random
Artikels

Hits: 349
Geplaatst
door: ME-gids
op: 2 jan 2019
Bijgewerkt: 2 jan 2019
Bron: David Tuller, Virology Blog

Trial by error: BMJ zag Bristols ethische vrijstellingen door de vingers


David Tuller, DrPH, Virology Blog, 4 december 2018

Eerder vandaag [4 december 2018, n.v.d.r.] stuurde ik volgende e-mail naar Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ. In CC zette ik Parlementslid Carol Monaghan, Parlementslid Darren Jones en Parlementslid Nicky Morgan. Ik zette ook Teresa Allen in CC, van de Health Research Authority [Britse belangenverdediger van patiënten en volksgezondheid in onderzoek, n.v.d.r.].

**********



Geachte Dr. Godlee,

Zoals u weet, geef ik al een tijdje kritiek op een studie in BMJ Open uit 2011, waarin schoolaanwezigheidsregisters werden gebruikt om kinderen op te sporen met chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME, of wat velen intussen ME/CVS noemen). De onderzoekers stelden de studie vrij van ethische review onder de valse redenering dat het zou gaan om een "dienstevaluatie" en niet om "onderzoek". Om deze bewering te ondersteunen, citeerden ze een ongerelateerde brief uit 2007 van de regionale commissie voor onderzoeksethiek [REC, n.v.d.r.].

De studie over afwezigheid op school werd uitgevoerd door onderzoekers van University of Bristol. Nu is gebleken dat leden van dit onderzoeksteam dezelfde REC-brief uit 2007 geciteerd hebben om tien andere studies (of onderdelen van studies) vrij te stellen van ethische review via gelijkaardige redeneringen. Vijf ervan, waaronder de studie over afwezigheid op school, werden gepubliceerd in BMJ-bladen - twee in BMJ Open, en drie in Archives of Disease in Childhood. De eerste werd gepubliceerd in 2009, de anderen volgden in 2011, 2013, 2015 en 2017.

(In CC staan Parlementslid Carol Monaghan, Parlementslid Darren Jones en Parlementslid Nicky Morgan. Ze zijn alle drie betrokken bij parlementair onderzoek over ME/CVS-kwesties, waaronder enkele van de bedenkelijke studies die zo typisch zijn voor dit veld. Ik zet ook Teresa Allen in CC, van de Health Research Authority.)

Geen van deze vijf BMJ-papers lijken te voldoen aan de criteria voor "dienstevaluatie"-studies, die over het algemeen ontworpen worden om enkel en alleen dienstverlening te evalueren via geanonimiseerde databases. De studie over afwezigheid op school van BMJ Open daarentegen, bevat een formele hypothese, persoonlijke verzameling van gegevens bij deelnemers en veralgemeenbare conclusies. Dit zijn allemaal typische kenmerken van "onderzoek" en niet van een "dienstevaluatie", volgens de Britse Health Research Authority, het relevante overheidsagentschap. Voor studies gedefinieerd als "onderzoek" is ethische review vereist.

Dit zijn de vijf studies van Bristol die de REC-brief uit 2007 citeerden om zichzelf vrij te stellen van ethische review en die gepubliceerd werden in BMJ-bladen:

Association between school absence and physical function in paediatric chronic fatigue syndrome/myalgic encephalopathy. [Verband tussen afwezigheid op school en fysiek functioneren in pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalopathie.] Archives of Disease in Childhood, 2009.

Unidentified Chronic Fatigue Syndrome/myalgic encephalomyelitis (CFS/ME) is a major cause of school absence: surveillance outcomes from school-based clinics. [Ongeïdentificeerd chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME) is een belangrijke oorzaak van afwezigheid op school: controle-uitkomsten van aan scholen verbonden klinieken.]

BMJ Open, 2011.

Depression in paediatric chronic fatigue syndrome. [Depressie bij pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom.] Archives of Disease in Childhood, 2013.

Chronic fatigue syndrome (CFS) or myalgic encephalomyelitis (ME) is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts. [Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) of myalgische encefalomyelitis (ME) is verschillend bij kinderen in vergelijking met volwassenen: een studie van Britse en Nederlandse klinische cohorten.] BMJ Open, 2015.

Obesity in adolescents with chronic fatigue syndrome: an observational study. [Obesitas bij adolescenten met chronisch vermoeidheidssyndroom: een observationeel onderzoek.] Archives of Disease in Childhood, 2017.

Dit is de achtergrond:

in 2007 keurde de REC van North Somerset en South Bristol een aanvraag goed om vragenlijsten toe te voegen aan de lijsten die al gebruikt werden tijdens pediatrische zorg aan de klinische dienst Bath CFS/ME. Op dat moment was de klinische dienst bezig met evaluaties via verschillende vragenlijsten bij aanvang en op twaalf maanden. Het REC-verzoek vroeg om goedkeuring voor de klinische dienst Bath CFS/ME om verdere evaluaties te verzamelen op zes weken en op zes maanden, met als uitleg dat de bijkomende gegevens nuttig zouden zijn om de dienstverlening te meten en te verbeteren.

De titel van het onderzoeksproject verbonden aan de aanvraag was: "Wat gebeurt er met kinderen met CVS/ME? Studie van een longitudinale cohort van kinderen die een pediatrische CVS/ME-dienst raadplegen." Na evaluatie van de aanvraag antwoordde de REC met een brief d.d. 1 mei 2007. De brief begon zo: "Leden [van de REC] beschouwden dit project als dienstevaluatie. Daarom is geen ethische review vereist door een Commissie voor Onderzoeksethiek van NHS, en geen goedkeuring door een Bureau voor Onderzoek en Ontwikkeling van NHS."

De REC-brief uit 2007 verwees naar "dit project", d.w.z. het uitgebreide gebruik van vragenlijsten voor kinderen aan de klinische dienst Bath CFS/ME, ontworpen om de uitvoering van hun dienstverlening te evalueren. De vijf BMJ-studies die de brief citeerden om zichzelf vrij te stellen van ethische review, lijken buiten de reikwijdte van dat "project" te vallen.

Naast de studie over afwezigheid op school, publiceerde BMJ Open een paper met gegevens van zowel volwassen patiënten als kinderen. Het is moeilijk te begrijpen hoe een REC-brief die specifiek gaat over pediatrische vragenlijsten, geciteerd mag worden om een studie over volwassenen vrij te stellen van ethische review. En de drie studies gepubliceerd in Archives of Disease in Childhood focusten niet op de evaluatie van diensten. In plaats daarvan presenteerden ze veralgemeenbare conclusies over de ziekte en haar verband met andere factoren, zoals depressie en obesitas.

Zo concludeerde de pediatrische depressiestudie in Archives of Disease in Childhood het volgende: "Depressie is vaak comorbide met CVS/ME, komt veel vaker voor dan in de algemene bevolking en is geassocieerd met de graad van ernst van de ziekte. In deze populatie is het belangrijk om op depressie te testen, het vast te stellen en te behandelen. Studies met veralgemeenbare conclusies worden normaal gezien gecategoriseerd als "onderzoek", waarvoor ethische review vereist is, en niet als "dienstevaluatie".

Bristol University dient een diepgaand onderzoek te voeren over deze zaak. Wat Bristol ook doet, BMJ van zijn kant moet onderzoeken waarom het vijf studies publiceerde die zichzelf via twijfelachtige redeneringen vrijstelden van ethische review, klaarblijkelijk zonder enige controle - allemaal via verwijzing naar dezelfde REC-brief uit 2007.

BMJ-redacteurs moeten zichzelf enkele vragen stellen, zoals o.a.:

  • Welke tekortkomingen in de procedure voor het evalueren en reviewen van manuscripten kunnen ervoor gezorgd hebben dat deze studies door de mazen van het net zijn geglipt? Welke alarmbellen zijn onopgemerkt gebleven?
  • Wat is het huidige beleid omtrent het controleren van ethische verklaringen, vooral als ze gebruikt worden om studies vrij te stellen van ethische review?
  • Zijn redacteurs bijzonder laks geweest in hun toezicht in het specifieke geval van deze ziekte? Hebben redacteurs dit onderzoeksteam te veel vertrouwd?
  • In het geval van de studie over afwezigheid op school van 2011 verschaft het abstract zelf voldoende bewijs om vast te stellen dat het hier ging om "onderzoek", waarvoor ethische review vereist is. Waarom hebben de redacteurs dit niet gezien? Waarom heeft het vakblad het probleem niet op een eerlijke manier aangepakt en zich verontschuldigd voor deze fout?
  • Welke stappen kan BMJ nemen om gelijkaardige gênante situaties in de toekomst te voorkomen? Hoe kan BMJ er na deze misstap voor zorgen dat het publiek vertrouwen blijft hebben in de integriteit van zijn redactionele besluitvorming?

Dr. Godlee, sinds ik meer dan een jaar geleden voor het eerst naar BMJ Open schreef over de studie over afwezigheid op school, heeft het vakblad voorwendsels gebruikt en rookgordijnen opgetrokken om haar verantwoordelijkheid te ontlopen voor het publiceren van onderzoek dat zich ongepast vrijstelde van ethische review. Zo'n gebrek aan transparantie en verantwoording is onaanvaardbaar; het staat ook haaks op stevig wetenschappelijk debat. Intussen is gebleken dat uw vakbladen nog vier studies van Bristol hebnen gepubliceerd die zich in een even hachelijke situatie bevinden als de eerste.

Deze redactionele missers zijn vooral onrustwekkend als ze betrekking hebben op de gezondheid en het welzijn van kinderen. Om de problemen in dit geval op te lossen, moet BMJ: 1) De feiten gerelateerd aan de publicatie van deze vijf papers opnieuw bekijken; 2) alle nodige corrigerende maatregelen treffen om de juistheid en integriteit van de gepubliceerde literatuur te vrijwaren; en 3) de nodige wijzigingen doorvoeren in redactionele en evaluatieve processen en beleidslijnen.

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH
Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek
Center for Global Public Health
School of Public Health
University of California, Berkeley

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Lees ook


| |

Nog geen reacties geplaatst

Alleen ingelogde gebruikers kunnen een reactie plaatsen. Registreren of inloggen.