24 maart 2024.
Twee weken geleden stuurde ik namens mijzelf en 12 collega’s een brief naar The BMJ waarin ik vroeg om een correctie in een studie die vorige maand werd gepubliceerd. In de studie, genaamd “Clinical effectiveness of an online supervised group physical and mental health rehabilitation programme for adults with post-covid-19 condition (REGAIN study): multicentre randomised controlled trial” [Klinische effectiviteit van een online gesuperviseerd groepsprogramma voor lichamelijke en geestelijke revalidatie voor volwassenen met een postcovidaandoening (REGAIN-studie): multicentrisch gerandomiseerde gecontroleerde studie], werd beweerd dat de onderzochte interventie “klinisch effectief” was gebleken. Zoals we in onze brief aangaven, is deze bewering niet waar. In feite vielen de resultaten voor de primaire uitkomst, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, onder de drempel voor wat wordt beschouwd als een klinisch belangrijk of minimaal belangrijk verschil op die maatstaf. Met andere woorden, alle gemeten voordelen waren zo klein dat ze feitelijk zinloos waren, ook al waren ze statistisch significant .
Vorige week kreeg ik een reactie van Dr. Nazrul Islam, een redacteur bij The BMJ. Hij verzocht ons om een snelle reactie op het artikel waarin onze zorgen worden uiteengezet. Hij gaf aan dat The BMJ de auteurs zou vragen om te reageren en dat het tijdschrift vervolgens zou handelen in overeenstemming met haar beleid. Na het overwegen van de uitnodiging om een snelle reactie in te dienen, heeft onze groep besloten deze af te wijzen. Ik heb Dr. Islam een follow-up gestuurd, waarin we ons standpunt uitleggen en The BMJ opnieuw verzoeken de nodige stappen te ondernemen om het artikel te corrigeren. Onze reactie staat hieronder.
**********
Geachte Dr. Islam,
Dank u voor de uitnodiging om een snelle reactie in te dienen met betrekking tot onze zorgen over een recent artikel – “Clinical effectiveness of an online supervised group physical and mental health rehabilitation programme for adults with post-covid-19 condition (REGAIN study): multicentre randomised controlled trial” [“Klinische effectiviteit van een online begeleid groepsprogramma voor lichamelijke en geestelijke revalidatie voor volwassenen met een postcovid-19-aandoening (REGAIN studie): multicentrisch gerandomiseerde gecontroleerde studie,”] van McGregor et al. Zoals we in onze brief hebben opgemerkt, geeft de sectie over de methoden van het artikel een onjuiste voorstelling van het momenteel aanbevolen minimaal belangrijke verschil voor de primaire uitkomstmaat, zoals blijkt uit de door de auteurs aangehaalde referentie. Deze feitelijke fout brengt de auteurs ertoe in het abstract de ongegronde bewering te doen dat de interventie “klinisch effectief” bleek te zijn.
Na het bespreken van de uitnodiging van The BMJ om een snelle reactie in te dienen, hebben mijn collega’s en ik besloten om dit respectvol af te wijzen. Weinig mensen zien snelle reacties, vooral omdat de meeste nooit formeel als correspondentie worden gepubliceerd en niet worden geïndexeerd in de medische literatuur. Bovendien, zoals onze brief opmerkte, werd een snelle reactie met een soortgelijk punt al ingediend op 13 februari – met andere woorden, meer dan een maand geleden. Tot nu toe lijkt het erop dat de auteurs van het artikel en het redactieteam van The BMJ deze snelle reactie hebben genegeerd.
In ieder geval is het onduidelijk waarom The BMJ nog een snelle reactie nodig heeft om haar toezichthoudende functie uit te voeren en de nodige stappen te ondernemen om het REGAIN-artikel te corrigeren; immers, het “BMJ-beleid en richtlijnen” waar u naar verwijst, geven auteurs geen vrijbrief om feitelijke fouten in hun artikelen op te nemen. Dat het artikel werd gepubliceerd in zijn huidige vorm vertegenwoordigt een fout in de redactie en peerreviewprocessen – vooral omdat de auteurs zelf tegenstrijdige informatie geven in de secties methoden en discussie over het minimaal belangrijke verschil voor het primaire resultaat. Het is de plicht van The BMJ om deze flagrante interne tegenstrijdigheid aan te pakken, met of zonder snelle reacties.
Dit is geen kwestie van interpretatie waarover gedebatteerd moet worden. Een in een klinische studie onderzochte interventie die is kan niet eerlijk of legitiem omschreven worden als “klinisch effectief” als de resultaten voor de relevante uitkomst onder de aanbevolen drempel voor het minimaal belangrijke verschil vallen. Dat geldt zelfs als die drempel onlangs is aangepast, zoals lijkt te zijn gebeurd met de primaire uitkomst die in REGAIN werd gebruikt. Afgezien daarvan is de schijnbare poging van de auteurs in het discussiegedeelte om een algemene claim van klinische effectiviteit te ondersteunen door de resultaten van een subgroep van de steekproef te citeren, niet in overeenstemming met standaardmethoden van wetenschappelijke rapportage.
Gezien de geloofwaardigheid en autoriteit die verbonden zijn aan publicatie in The BMJ, is het niet verrassend dat McGregor et al.’s onjuiste weergave van de kernbevinding van REGAIN op grote schaal is verspreid door nieuwsorganisaties. Het artikel laten staan zonder onmiddellijke correctie is een slechte dienst voor patiënten met Long Covid en het grotere publiek, dat vertrouwt op The BMJ om volledig doorgelichte en accurate medische informatie te verschaffen.
We dringen er nogmaals bij de redactie van The BMJ op aan om snel actie te ondernemen in deze kwestie. (Ik heb mijn collega’s en dr. Abbasi in CC geplaatst.)
Met vriendelijke groet, David
David Tuller (corresponderend auteur)
Center for Global Public Health
University of California, Berkeley
Berkeley, California, USA
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling admin, redactie NAHdine, ME-gids.
