random
Artikels

Hits: 1812
Geplaatst
door: ME-gids
op: 28 jul 2016
Bijgewerkt: 28 jul 2016
Bron: Philadelphia Business Journal

Hemispherx verstuurt Ampligen voor een Europees programma voor ME/CVS


John George, Philadelphia Business Journal, 25 juli 2016

Hemispherx Biopharma zei afgelopen maandag dat het zijn eerste bestelling van Ampligen verstuurd heeft in kader van een Early Access Program (vervroegd toegang tot een geneesmiddel), die patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) in Europa ondersteunt.



Het biotechnologiebedrijf dat in Philadelphia gevestigd is, voerde in navolging van zijn verandering in het beleid, een gewijzigde en aangepaste overeenkomst uit met Impatients NV, een in Nederland gevestigde onderneming die actief is als myTomorrows, om een Early Access Program voor rintatolimod te beginnen en beheren in Europa in Turkije. Ampligen is de merknaam in de Verenigde Staten voor rintatolimod.


Nieuwe voorzitter van Hemispherx Biopharma Dr. William M. Mitchell met CEO Thomas K. Equels in de fabriek in North Brunswick van het bedrijf. John George

Hemispherx was in ontwikkeling sinds de jaren ’70. Het bedrijf heeft Ampligen voor een verscheidenheid aan aandoeningen bestudeerd, waaronder chronisch vermoeidheidssyndroom, AIDS en kanker en als een vaccin booster. De experimentele therapie is voor geen van de indicaties goedgekeurd. In 2013 verwierp de Food and Drug Administration (FDA) de nieuwste geneesmiddelentoepassing van het bedrijf die het geneesmiddel op de markt wou brengen voor chronisch vermoeidheidssyndroom. De reden die de FDA opgaf, was dat de gegevens onvoldoende de goedkeuring van het geneesmiddel ondersteunden. Het agentschap deed de aanbeveling dat Hemispherx een nieuwe, grootschalige klinisch studie zou uitvoeren vooraleer zijn toepassing opnieuw in te sturen.

Onder de nieuwe CEO Thomas Equels, is Hemispherx op zoek om samenwerkingsverbanden en licentiedeals aan te gaan om de ontwikkeling van Ampligen voor een verscheidenheid aan mogelijke toepassingen te bevorderen.

In een reactie op het Early Access Program, zei Equels, “Dit programma zal patiënten met chronisch vermoeideidssyndroom (ME/CVS), die geconfronteerd worden met een onvervulde medische behoefte in de EU, in staat stellen om toegang te krijgen tot rintatolimod onder een regeling van vervroegde toegang. Het zal gelijktijdig opereren terwijl we met de FDA werken om een weg te bepalen richting goedkeuring in de Verenigde Staten.”

© Philadelphia Business Journal. Vertaling ME-gids.


Lees ook


| |

Reacties

  1. Goed zo.
  2. Even praktisch, iemand een idee van wie, waar en hoe een patiënt dit zou kunnen krijgen?

Alleen ingelogde gebruikers kunnen een reactie plaatsen. Registreren of inloggen.