Bron:

| 5586 x gelezen

John George, Philadelphia Business Journal, 25 juli 2016

Hemispherx Biopharma zei afgelopen maandag dat het zijn eerste bestelling van Ampligen verstuurd heeft in kader van een Early Access Program (vervroegd toegang tot een geneesmiddel), die patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) in Europa ondersteunt.

Het biotechnologiebedrijf dat in Philadelphia gevestigd is, voerde in navolging van zijn verandering in het beleid, een gewijzigde en aangepaste overeenkomst uit met Impatients NV, een in Nederland gevestigde onderneming die actief is als myTomorrows, om een Early Access Program voor rintatolimod te beginnen en beheren in Europa in Turkije. Ampligen is de merknaam in de Verenigde Staten voor rintatolimod.



Nieuwe voorzitter van Hemispherx Biopharma Dr. William M. Mitchell met CEO Thomas K. Equels in de fabriek in North Brunswick van het bedrijf. John George


Hemispherx was in ontwikkeling sinds de jaren ’70. Het bedrijf heeft Ampligen voor een verscheidenheid aan aandoeningen bestudeerd, waaronder chronisch vermoeidheidssyndroom, AIDS en kanker en als een vaccin booster. De experimentele therapie is voor geen van de indicaties goedgekeurd. In 2013 verwierp de Food and Drug Administration (FDA) de nieuwste geneesmiddelentoepassing van het bedrijf die het geneesmiddel op de markt wou brengen voor chronisch vermoeidheidssyndroom. De reden die de FDA opgaf, was dat de gegevens onvoldoende de goedkeuring van het geneesmiddel ondersteunden. Het agentschap deed de aanbeveling dat Hemispherx een nieuwe, grootschalige klinisch studie zou uitvoeren vooraleer zijn toepassing opnieuw in te sturen.

Onder de nieuwe CEO Thomas Equels, is Hemispherx op zoek om samenwerkingsverbanden en licentiedeals aan te gaan om de ontwikkeling van Ampligen voor een verscheidenheid aan mogelijke toepassingen te bevorderen.

In een reactie op het Early Access Program, zei Equels, “Dit programma zal patiënten met chronisch vermoeideidssyndroom (ME/CVS), die geconfronteerd worden met een onvervulde medische behoefte in de EU, in staat stellen om toegang te krijgen tot rintatolimod onder een regeling van vervroegde toegang. Het zal gelijktijdig opereren terwijl we met de FDA werken om een weg te bepalen richting goedkeuring in de Verenigde Staten.”

© Philadelphia Business Journal. Vertaling ME-gids.


Lees ook

2 reacties

Geef een reactie

Zijbalk

Volg ons
ma
di
wo
do
vr
za
zo
m
d
w
d
v
z
z
1
2
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
17
18
20
21
22
23
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
03 apr
03/04/2024 - 04/04/2024    
Hele dag
The 1st International Conference on Clinical and Scientific Advances in ME/CFS and Long COVID aims to raise awareness, clarify misconceptions, promote understanding, and stimulate discussion among healthcare [...]
16 apr
16/04/2024    
15:30 - 16:45
16 april 2024 Tijdens dit webinar vertellen we u meer over lopend onderzoek naar ME/CVS. Ook blikken we vooruit op het vervolg van het onderzoeksprogramma [...]
19 apr
19/04/2024    
00:00
Graag nodigen wij u uit om deel te nemen aan de 1ste Nederlandse Long COVID Dag die plaats zal vinden in Amersfoort op vrijdag 19 april 2024. Wij bieden op deze belangrijke [...]
24 apr
24/04/2024    
09:30 - 12:00
Dr. Putrino and Dr. Wood will explain their ongoing research and the current study, which has high potential to generate new knowledge and to help [...]
Events on 16/04/2024
Events on 19/04/2024
Recente Links