Hemispherx Biopharma kondigt grote doorbraak aan: goedkeuring voor commerciële verkoop van rintatolimod (V.S. verkoopsnaam: Ampligen®) voor de behandeling van ernstige gevallen van myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) in de Argentijnse republiek
‘s Werelds eerste product goedgekeurd voor indicatie ME/CVS
Baanbrekende goedkeuring opent duidelijk pad voor groei in Latijns-Amerika en de Europese unie
PHILADELPHIA, 23 augustus 2016 (GlobeNewswire) — Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSEMKT:HEB) (het “Bedrijf” of “Hemispherx”) kondigde aan dat het goedkeuring heeft gekregen voor zijn vergunningsaanvraag (NDA) van de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) voor de commerciële verkoop van rintatolimod (V.S. verkoopsnaam: Ampligen®) in de Argentijnse Republiek voor de behandeling van ernstige myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS).
Het product zal op de markt gebracht worden door GP Pharm, commerciële partner van Hemispherx in Latijns-Amerika. Wij geloven dat rintatolimod het eerste geneesmiddel ter wereld is dat goedkeuring krijgt voor deze indicatie. We menen ook dat er op heel de wereld geen andere producten voor goedkeuring in de pijplijn zitten voor deze invaliderende ziekte. Een kopie van de officiële goedkeuring van ANMAT, vertaald in het Engels, is beschikbaar op de website van het Bedrijf op http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
De goedkeuring was gebaseerd op de indiening van twee cruciale studies, AMP-502 and AMP-516. Veiligheidsdata omvatten ook bijkomende ME/CVS- en niet-ME/CVS-studies voor een totaal van 800 proefpersonen waaronder meer dan 100 proefpersonen met ernstige ME/CVS die één jaar of langer Ampligen® kregen. Meerdere post-goedkeuringsactiviteiten moeten uitgevoerd worden voor de lancering van het product, waaronder de inspectie van de productie-eenheid en terugbetalingsevaluatie door de Overheidsdienst Gezondheidszorg (Superintendencia de Servicios de Salud – SSS), het centrale gezondheidsbestuur in Argentinië. “In nauwe samenwerking met onze partner GP Pharm behandelde ons team bij Hemispherx alle medische en wetenschappelijke kwesties voorgelegd door ANMAT en dit enorme succes strekt hun tot grote eer. Wij van Hemispherx zijn in vergelijking met farmagiganten misschien klein, maar ons engagement om deze schrijnende onvervulde medische behoefte in te vullen maakt ons reuzegroot”, verklaarde Hemispherxs CEO Tom Equels.
Goedkeuring voor commerciële verkoop in Argentinië biedt een platform voor potentiële commerciële verkoop in bepaalde landen van de Europese Unie onder reguleringen die de grensoverschrijdende geneesmiddelenverkoop van erkende geneesmiddelen ondersteunen. Hemispherx en GP Pharm werken op dit moment aan een uitbreiding van de goedkeuring voor rintatolimod voor bijkomende landen met een focus op Latijns-Amerika. Goedkeuring in een land met een gevestigd streng regulatoir proces, zoals Argentinië, zorgt in Europa voor verdere validering van het product bij de lancering van het Early Access Program (EAP) in Europa [versnelde procedure dat medicijnen eerder op de markt toelaat voor ziektes waar nog geen doeltreffende behandeling voor bestaat, n.v.d.r.].
“In Argentinië is rintatolimod (Ampligen) pas commercieel goedgekeurd voor de ernstig invaliderende vorm van ME/CVS. Het aantal patiënten met ME/CVS wordt geschat op meer dan drie miljoen ter wereld, hoewel slechts een deel van hen de ernstige en invaliderende vorm van de ziekte heeft waarop we ons met dit geneesmiddel richten”, verklaarde Tom Equels. “Tot hiertoe was er geen commercieel beschikbare doeltreffende behandeling en er zijn geen vergevorderde klinische kandidaten, buiten rintatolimod, voor zover wij weten. Deze commerciële goedkeuring in Argentinië zal op drastische wijze onze mogelijkheid vergroten om patiënten te behandelen die lijden aan ME/CVS in Latijns-Amerika. Wij werken ambitieus voort om een weg te banen richting goedkeuring voor mensen met ernstige ME/CVS in de Verenigde Staten, waar we de status van Weesgeneesmiddel hebben, en vandaar zeven jaar productexclusiviteit na goedkeuring. Deze nieuwe reguleringsgoedkeuring in Argentinië is erg bemoedigend. Dit is de belangrijkste verwezenlijking tot hier toe binnen het plan van Hemispherx om ernstige ME/CVS-lijders wereldwijd toegang te geven tot ons geneesmiddel.”
“We hebben ijverig met Hemispherx gewerkt om tot dit punt te komen, en bereiden ons nu voor op de commerciële lancering van rintatolimod voor ME/CVS in Argentinië”, zei Jorge Braver, algemeen directeur van GP Pharm Latijns-Amerika . “Met de blik op de toekomst gericht, zullen wij verder goedkeuringsaanvragen doen in andere Latijns-Amerikaanse landen.”
© Hemispherx Biopharma. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.
Lees ook
- Hemispherx verstuurt Ampligen voor een Europees programma voor ME/CVS (2016)
- NIH overweegt klinische onderzoeken met Ampligen en Rituximab (2015)
- Kenmerken van ME/CVS-patiënten die mogelijk voorspellend zijn voor een betere respons op Ampligen (2015)
- ME/CVS-patiënten gefrustreerd door de FDA (21 februari 2013)
- Geen goedkeuring voor Ampligen door de FDA (5 februari 2013)
- Aanvraag goedkeuring Ampligen door de FDA afgewezen, Bob Miller in hongerstaking (4 februari 2013)
- ME/CVS-patiënt Robert Miller gaat in hongerstaking om goedkeuring voor Ampligen te krijgen (30 januari 2013)
- Noodkreet: Mailactie en petitie voor FDA-goedkeuring Ampligen (7 januari 2013)
- De aviesgroep van de FDA oordeelt negatief over Ampligen (20 december 2012)
- Ampligen – FDA-goedkeuring : ME als erkende ziekte (mailactie 4 december 2012)
- Ampligen binnenkort goedgekeurd? (26 augustus 2012)
- Ampligen mogelijk begin volgend jaar toepasbaar (14 augustus 2012)
- Ampligen ® zorgt voor een beter inspanningsvermogen bij ME/CVS (Fase III studie) (19 maart 2012)
- Hemispherx heeft subsidie ontvangen voor verdere ontwikkeling van Ampligen (10 november 2010)
- Ampligen verbetert NK-celactiviteit (9 mei 2010)
- FDA geeft geen goedkeuring voor Ampligen (1 december 2009)
- Ampligen veelbelovend bij kanker immunotherapie (2 oktober 2009)
- Opnieuw uitstel rond Ampligen (juli 2009)
- Opnieuw uitstel voor Ampligen (18 februari 2009)
- Ampligen in 2009 op de markt? Later ook Europa? (november 2008)
- Na 30 jaar… Ampligen naar de markt? (11 oktober 2007)
- Ampligen klaar voor FDA review (7 juli 2008)
- Fase III trials tonen aan: Ampligen leidt tot verbetering inspanningscapaciteit (3 mei 2006)
- A history of Ampligen: The AIDS drug no one can have (1994)
- Ampligen overzicht
