Hemispherx verstuurt Ampligen voor een Europees programma voor ME/CVS

John George, Philadelphia Business Journal, 25 juli 2016

Hemispherx Biopharma zei afgelopen maandag dat het zijn eerste bestelling van Ampligen verstuurd heeft in kader van een Early Access Program (vervroegd toegang tot een geneesmiddel), die patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) in Europa ondersteunt.

Het biotechnologiebedrijf dat in Philadelphia gevestigd is, voerde in navolging van zijn verandering in het beleid, een gewijzigde en aangepaste overeenkomst uit met Impatients NV, een in Nederland gevestigde onderneming die actief is als myTomorrows, om een Early Access Program voor rintatolimod te beginnen en beheren in Europa in Turkije. Ampligen is de merknaam in de Verenigde Staten voor rintatolimod.

• Hemispherx chronic fatigue drug Ampligen rejected by FDA

Hemispherx was in ontwikkeling sinds de jaren ’70. Het bedrijf heeft Ampligen voor een verscheidenheid aan aandoeningen bestudeerd, waaronder chronisch vermoeidheidssyndroom, AIDS en kanker en als een vaccin booster. De experimentele therapie is voor geen van de indicaties goedgekeurd. In 2013 verwierp de Food and Drug Administration (FDA) de nieuwste geneesmiddelentoepassing van het bedrijf die het geneesmiddel op de markt wou brengen voor chronisch vermoeidheidssyndroom. De reden die de FDA opgaf, was dat de gegevens onvoldoende de goedkeuring van het geneesmiddel ondersteunden. Het agentschap deed de aanbeveling dat Hemispherx een nieuwe, grootschalige klinisch studie zou uitvoeren vooraleer zijn toepassing opnieuw in te sturen.

Onder de nieuwe CEO Thomas Equels, is Hemispherx op zoek om samenwerkingsverbanden en licentiedeals aan te gaan om de ontwikkeling van Ampligen voor een verscheidenheid aan mogelijke toepassingen te bevorderen.

In een reactie op het Early Access Program, zei Equels, “Dit programma zal patiënten met chronisch vermoeideidssyndroom (ME/CVS), die geconfronteerd worden met een onvervulde medische behoefte in de EU, in staat stellen om toegang te krijgen tot rintatolimod onder een regeling van vervroegde toegang. Het zal gelijktijdig opereren terwijl we met de FDA werken om een weg te bepalen richting goedkeuring in de Verenigde Staten.”

© Philadelphia Business Journal. Vertaling ME-gids.

Lees ook

• NIH overweegt klinische onderzoeken met Ampligen en Rituximab (2015)
• Kenmerken van ME/CVS-patiënten die mogelijk voorspellend zijn voor een betere respons op Ampligen (2015)
• ME/CVS-patiënten gefrustreerd door de FDA (21 februari 2013)
• Geen goedkeuring voor Ampligen door de FDA (5 februari 2013)
• Aanvraag goedkeuring Ampligen door de FDA afgewezen, Bob Miller in hongerstaking (4 februari 2013)
• ME/CVS-patiënt Robert Miller gaat in hongerstaking om goedkeuring voor Ampligen te krijgen (30 januari 2013)
• Noodkreet: Mailactie en petitie voor FDA-goedkeuring Ampligen (7 januari 2013)
• De aviesgroep van de FDA oordeelt negatief over Ampligen (20 december 2012)
• Ampligen – FDA-goedkeuring : ME als erkende ziekte (mailactie 4 december 2012)
• Ampligen binnenkort goedgekeurd? (26 augustus 2012)
• Ampligen mogelijk begin volgend jaar toepasbaar (14 augustus 2012)
• Ampligen ® zorgt voor een beter inspanningsvermogen bij ME/CVS (Fase III studie) (19 maart 2012)
• Hemispherx heeft subsidie ontvangen voor verdere ontwikkeling van Ampligen (10 november 2010)
• Ampligen verbetert NK-celactiviteit (9 mei 2010)
• FDA geeft geen goedkeuring voor Ampligen (1 december 2009)
• Ampligen veelbelovend bij kanker immunotherapie (2 oktober 2009)
• Opnieuw uitstel rond Ampligen (juli 2009)
• Opnieuw uitstel voor Ampligen (18 februari 2009)
• Ampligen in 2009 op de markt? Later ook Europa? (november 2008)
• Na 30 jaar… Ampligen naar de markt? (11 oktober 2007)
• Ampligen klaar voor FDA review (7 juli 2008)
• Fase III trials tonen aan: Ampligen leidt tot verbetering inspanningscapaciteit (3 mei 2006)
• A history of Ampligen: The AIDS drug no one can have (1994)
• Ampligen overzicht