Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie

#ME Action, 6 november 2015

De Information Commissioner’s Office (ICO) heeft Queen Mary University of London opgedragen om geanonimiseerde PACE-onderzoeksgegevens vrij te geven aan een anonieme klager. Queen Mary heeft 28 dagen de tijd om in beroep te gaan tegen de beslissing.

Het rapport omschrijft het kader van de gevraagde gegevens, Queen Mary’s argumenten om te weigeren om gegevens vrij te geven en de motivering van de commissaris om de kant van de patiënt te kiezen, die had verzocht om de gegevens vrij te geven.

Tot de redenen die door de onderzoekers worden aangevoerd om in eerste instantie het verzoek te weigeren, behoorde de angst dat de “luidruchtige minderheid” van patiënten online actief zou proberen om de gegevens van hun anonimiteit te ontdoen en de identiteiten te onthullen van de deelnemers aan het onderzoek.

Tijdlijn

De klager verzocht in eerste instantie de vrijgave van gegevens van Queen Mary onder de Freedom of Information Act (Wet op de vrijheid van informatie) op 24 maart 2014 (Queen Mary heeft in eerste instantie geantwoord dat zij de gegevens niet zouden vrijgeven omdat de daaraan verbonden kosten meer zouden bedragen dan £450 i.e. 630€).

Op 18 juni 2014 verzocht de klager een interne beoordeling waarna Queen Mary haar originele stellingname handhaafde om de gegevens achter te houden. In december [2014] nam de klager contact op met het ICO met zorgen over de manier waarop het verzoek was behandeld.

Op 27 oktober 2015 koos de Information Commissioner de kant van de klager en gaf de opdracht om de gegevens vrij te geven.

Gevraagde gegevens

De klager verzocht een versie van de set gegevens die de volgende variabelen bevatte, waarbij alle potentieel identificerende gegevens verwijderd zijn:

• SF-36 scores voor fysiek functioneren (bereik 0-100 punten) [bij de start en bij de follow-up na 52 weken];
• Vermoeidheidsscore op de Chalder Fatigue Scale volgens de Likert scoring (bereik 0-33 punten) [bij aanvang en bij de follow-up na 52 weken];
• Vermoeidheidsscore op de Chalder Fatigue Scale volgens de bimodale scoring (bereik 0-11 punten) [bij aanvang en bij de follow-up na 52 weken];
• Oxford-criteria CVS “caseness” (voldoet de kandidaat aan de CVS-criteria, ja of nee) [alleen bij de follow-up na 52 weken]
• Door de deelnemer gegeven Clinical Global Impression (CGI) scores, m.a.w. scores voor de verbetering van de gezondheid volgens de patiënt: (bereik 1-7) [all
• Door de arts gegeven CGI scores, m.a.w. scores voor de verbetering van de gezondheid volgens de arts (bereik 1-7) [alleen bij de follow-up na 52 weken]
• Afstand gewandeld in 6 minuten (in meters) [bij aanvang en bij de follow-up na 52 weken];
• De groep waarin elke deelnemer was ingedeeld na randomisering (d.w.z. ofwel in adaptieve pacingtherapie (APT), cognitieve gedragstherapie (CGT), graduele oefentherapie (GET) of standaard specialistische medische zorg (SMZ)).

De redenen van Queen Mary om het verzoek te weigeren

“Dit is geen puur wetenschappelijke discussie; dit gaat naar het hart van de integriteit van de wetenschappers die dit onderzoek uitgevoerd hebben.”

De redenen die voor Queen Mary’s weigering van het verzoek worden aangehaald, hebben te maken met gedeelten van de Wet die onderzoekers toestaan om gegevens te achter te houden voorafgaand aan de publicatie van de papers waarop zij gebaseerd zijn. In dit geval claimden de onderzoekers dit aangezien zij verder gingen met het publiceren van papers, zij waren vrijgesteld van het vrijgeven van de gegevens. Zij haalden ook een vrijstelling aan op basis van het feit dat de gegevens gevoelige medische informatie bevatten, waaruit het mogelijk was om de studiedeelnemers te identificeren. Zij beweerden ook dat, als zij de gegevens zouden vrijgeven, het hun mogelijkheden zou schaden om patiënten te werven voor onderzoeken in de toekomst.

In de bespreking over persoonlijke informatie haalde Queen Mary het probleem aan van de “gemotiveerde indringer” die zou kunnen proberen om patiënten te identificeren op basis van geanonimiseerde gegevens. Specifiek beweerden zij dat het handhaven van anonimiteit in het bijzonder moeilijk zou kunnen zijn, gezien de gedrevenheid van de “luidruchtige minderheid”, te weten, de online patiëntengemeenschap. Queen Mary’s redenen om te verzaken aan FOI onthullen een groep onderzoekers die zichzelf belegerd voelen, door wat zij aanvoelen als een politiek gemotiveerde campagne, niet het normale discours van wetenschap:

“De PACE-trial is onderwerp geweest van extreem kritisch onderzoek en tegenstanders zijn er vele jaren tegen geweest. Er is een gezamenlijke inspanning geweest door een luidruchtige minderheid wiens meningen over de oorzaken en behandeling van CVS/ME niet stroken met de PACE-studie en die, volgens de overtuiging van QMUL, proberen het onderzoek in diskrediet te brengen. Inderdaad, zoals opgemerkt door de hoofdredacteur van The Lancet, na de publicatie van de paper in 2011, omvatte de aard hiervan geen “wetenschappelijk debat” maar een “georkestreerde reactie die de geloofwaardigheid van het onderzoek bij patiëntengroepen probeert te ondermijnen [en] … ook de geloofwaardigheid van de onderzoekers en dat is wat ik denk dat een van de andere alarmerende aspecten hiervan is. Dit is geen zuiver wetenschappelijk debat; dit gaat naar het hart van de integriteit van de wetenschappers die dit onderzoek uitvoerden.”

Michael Sharpe legde verder uit:

“Ik denk dat het eerste dat hier gezegd moet worden is dat wij 640 patiënten voor dit onderzoek hebben gerekruteerd en er was merkwaardig genoeg geen hoog percentage van weigering om deel te nemen aan het onderzoek, en die patiënten, een grote meerderheid van hen, bleven helemaal tot aan het einde van het onderzoek, zij accepteerden de behandelingen en zij voltooiden onze uitkomstengegevens. Dus ik denk dat het erg belangrijk is om te onthouden dat, als je daar naar de kliniek gaat, dat de meeste patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom, het enige wat zij willen het bewijs is voor wat zij moeten doen. En parallel daaraan zijn een zeer luidruchtige reeks websites en dergelijke, het is niet echt dezelfde wereld als de gewone patiënt die naar de kliniek komt. Zij zijn nogal vijandig geweest op meerdere manieren tegenover de bevindingen van het onderzoek en ongelukkig genoeg ook tegen de mensen die het onderzoek hebben uitgevoerd en samengewerkt hebben met het onderzoek,”

“…men ziet een vrij kleine, maar sterk georganiseerde, zeer luidruchtige en zeer veel schade berokkenende groep van individuen die … deze agenda hebben gegijzeld en het debat hebben verstoord zodat het daadwerkelijk schade toebrengt aan de overgrote meerderheid van de patiënten”

Richard Horton:

“Ik denk dat dit is waar men een echte breuk ziet in de patiëntengemeenschap. Men ziet een zeer groot aantal patiënten die zeer bereid zijn om deel uit te maken van dit onderzoek, wanhopig om goed bewijs te verkrijgen waarop zij hun toekomstige behandeling kunnen baseren, maar men ziet een vrij kleine, maar sterk georganiseerde, zeer luidruchtige en zeer veel schade berokkenende groep individuen die, zou ik zeggen, deze agenda hebben gegijzeld en het debat hebben verstoord zodat het daadwerkelijk schade toebrengt aan de overgrote meerderheid van de patiënten,”

Deze gemeenschap probeert actief degenen te identificeren en aan te vallen die in verband worden gebracht met het PACE-onderzoek.”

De vrees was dat de online patiëntengemeenschap deze gegevens, waarbij de anonomisering succesvol ongedaan is gemaakt, zou nemen en deze online publiceren:

“… moeten verder dit groter risico overwegen, dat dit inhoudt voor de identificatie met deze dataset, van de sterk gemotiveerde verzoeker die ze waarschijnlijk zal publiceren op een website van een CVS/ME-groep, zoals Phoenix Rising, waar het beschikbaar zal zijn voor alle CVS/ME-activisten die proberen om de PACE-trial en al haar onderzoekers in diskrediet te brengen, zoals blijkt, aangezien zij het niet eens zijn met de uitkomsten van het PACE-onderzoek. Het risico wordt gemaximaliseerd door het feit dat de CVS/ME-patiëntengemeenschap een erg klein percentage van de bevolking is (d.w.z. schattingen minder dan 1%), en de PACE-studiepopulatie waarvan reeds bekend is daarvan deel uit te maken, is relatief groot en bevat mogelijk leden van bovengenoemde. Het risico, dat aanvullende informatie zou kunnen worden gecombineerd met de gegevens op individueel niveau, om identificatie mogelijk te maken, moet helemaal niet als vergezocht beschouwd worden, hoewel van QMUL niet hoeft verwacht te worden exact te weten welke aanvullende informatie daar op het moment aanwezig is.”

Het verzoek is slechts één van een reeks verzoeken voor vergelijkbare toegang tot deze zelfde medische behandelingsinformatie, gesteund door de ICO bij verscheidene gelegenheden, waaronder een verzoek van de klager dat ergerlijk is bevonden (zie FS50558352) als deel van een campagne door een kleine groep van CVS/ME-activisten om het onderzoek en de onderzoekers met wiens resultaten zij het niet eens zijn, in diskrediet te brengen.

Hoewel sommige deelnemers zich vrijwillig hebben aangeboden om hun ervaringen – als deel uitmakend van het PACE-onderzoek – te delen op de sociale media, is er geen bewijs van enige gecoördineerde campagne die “actief probeert om degenen te identificeren en aan te vallen die in verband worden gebracht met de PACE-trial.”

Queen Mary argumenteerde ook dat de vrijgave van de gegevens het vertrouwen zou kunnen verminderen, het moeilijk zou maken om patiënten te werven voor toekomstige onderzoeken, en de mogelijkheid zou hinderen om toekomstig onderzoek in dat domein te doen. En dat de vrijgave van dergelijke gegevens bredere gevolgen zou kunnen hebben voor de mogelijkheid voor onderzoekers in het algemeen om deelnemers te werven voor klinische studies.

In zijn besluit meende de Commissaris dat QMUL er niet in geslaagd was om enig plausibel mechanisme aan te leveren waardoor patiënten geïdentificeerd zouden kunnen worden, zelfs in het geval van een “gemotiveerde indringer”. Hij was er ook niet overtuigd, dat er voldoende bewijs is om vast te stellen dat het vrijgeven van de gegevens zou resulteren in de massale exodus van een significant aantal van de 640 deelnemers aan het onderzoek, noch dat het significante aantallen zou afschrikken zich aan te melden als vrijwilliger om deel te nemen aan toekomstig onderzoek.

© #ME Action. Vertaling Meintje, redactie ME-gids.