Over wetenschappelijk wangedrag PACE-onderzoek. Prof. dr. James Coyne, universiteit Groningen, mengt zich in de strijd om de ruwe data.
Wat is PACE?
Het PACE onderzoek, gericht op de behandeling van mensen met chronische vermoeidheidsklachten, loopt al een groot aantal jaren in het Verenigd Koninkrijk. Het wordt uitgevoerd door onderzoekers van de Queen Mary University of London en King’s College London. Er is ook een vervolgonderzoek ingesteld.
In de PACE-studie is onderzoek gedaan naar de effecten van cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET). De onderzoekers claimen dat deze beide therapievormen tot herstel leiden bij mensen met ME, CVS en vermoeidheidsklachten met een andere oorzaak.
Welke problemen doen zich voor?
De uitkomsten van het PACE-onderzoek worden ter discussie gesteld omdat er op methodologisch terrein ernstige fouten zijn vastgesteld. Een van die fouten heeft betrekking op de criteria voor herstel die gaande het onderzoek zijn versoepeld. Daardoor worden nu patiënten hersteld verklaard die slechter functioneren dan aan de hand van de toelatingscriteria is vastgesteld bij instroom.
De wetenschappers die het onderzoek uitvoeren en de instituten waar zij aan verbonden zijn, weigeren de ruwe data ter beschikking te stellen voor nadere analyse. In het belang van de wetenschap is het noodzakelijk dat wetenschappers hun gegevens laten toetsen door “peers”.
Tegelijkertijd zijn er andere onderzoeken die erop duiden dat ME een fysieke ziekte is die gebaseerd is op een neuro-immunologische verstoring, waarschijnlijk ten gevolge van een enterovirale infectie.
Wat is de betekenis voor Nederland?
Belangrijk gegeven is dat professor Gijs Bleijenberg, een van de commissieleden van de Gezondheidsraad die in 2005 advies aan de minister uitbracht over CVS (chronisch vermoeidheidssyndroom, een nietszeggend containerbegrip) nauwe banden onderhoudt met de onderzoekers van PACE. Bleijenberg is in Nederland de grote promotor van CGT en GET bij CVS. Bleijenberg werkte samen met Peter White, de hoofdonderzoeker van PACE. In 2007 hebben zij samen met drie andere collega’s een paper gepubliceerd met als titel “Is een volledig herstel mogelijk na cognitieve gedragstherapie voor het chronisch vermoeidheidssyndroom?”, in het tijdschrift Psychotherapy and Psychosomatics. In commentaren op de uitkomsten van het PACE-onderzoek maken Bleijenberg en Knoop ten onrechte melding van een 30% herstelpercentage, terwijl dat in feite 15% is (op basis van de PACE gegevens).
De Nederlandse medische richtlijn is gebaseerd op de uitkomsten van dit onderzoek. Dit betekent dat de aandoening beschouwd wordt als somatisatie-aandoening: psychische klachten worden door de patiënt omgezet in fysieke klachten. De klachten worden dus als somatisatieklachten behandeld.
Instanties als UWV en gemeentelijke sociale diensten baseren zich ook op deze richtlijn. Een patiënt die lijdt aan ME, wordt gezien als iemand met somatisatieklachten die volgens de richtlijn wel degelijk aan de slag kan en om die reden recht op een uitkering kan verliezen. In Nederland lijden tussen 14.000 en 80.000 mensen aan deze klachten.
Overzicht ontwikkelingen
11-12-2015 Prof. Dr. James Coyne, hoogleraar Universiteit Groningen, ontvangt een afwijzing van King’s College op zijn verzoek om de ruwe data van het PACE-onderzoek ter beschikking te stellen voor een nadere analyse. De universiteit noemt het verzoek polemic
03-1-2015 Groep ME Den Haag stuurt Gezondheidsraad een brief met daarin de recente ontwikkelingen.
Beste Allemaal, Een korte Update:… – Groep ME-DenHaag | Facebook
27-11-2015 De Queen Mary University of London, het hoofdonderzoekcentrum van de PACE-studie, gaat in hoger beroep tegen het oordeel van de Information Commissioner dat de ruwe data ter beschikking gesteld moeten worden.
11-11-2015 Prof Dr James Coyne: waarom het van belang is dat PACE-gegevens worden vrijgegeven
Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
Oktober 2015 Uitspraak van de Information Commissioner: Queen Mary University of London moet ruwe data PACE ter beschikking stellen naar aanleiding van de aanvraag die gedaan is
Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
Oktober 2015 David Tuller heeft de publicaties over PACE onderzocht en geeft in een reeks artikelen aan welke ernstige methodologische gebreken het onderzoek vertoont. Tevens gaat hij in op het feit dat onderzoekers niet consequent hebben gemeld dat zij banden hebben met verzekeringsmaatschappijen.
Dr. David Tuller is universitair docent wetenschapsjournalistiek aan Berkely University.
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
26-09-2015 ME congres in het AMC
Sprekers zijn o.a. dr. Byron Hyde uit Canada die zich sinds 1984 toelegt op onderzoek naar ME. http://www.nightingale.ca/
Samenvatting van zijn speech over de wijze waarop men tot nu toe met ME is omgesprongen:
https://www.linkedin.com/pulse/myalgische-encefalomyeltis-weggemoffelde-ziekte-lou-corsius?trk=mp-reader-card
Een andere spreker de neuroloog/neuropsychiater mevr. dr. Uyttersprot is in België veroordeeld tot een hoge boete omdat zij ME patiënten, overigens met instemming van de zorgverzekeraars, heeft behandeld met bepaalde medicijnen die zij ten onrechte zou hebben uitgeschreven.
http://www.hetalternatief.org/Uyttersprot%20Coucke%20RIZIV%202010%20700.htm
http://www.annemieuyttersprot.be/
10-03-2015 Tweede Kamer geeft Gezondheidsraad opdracht advies uit te brengen over ME
De groep ErkenME in Den Haag heeft al op 29 oktober 2013 56.000 handtekeningen verzameld en kan daardoor een burgerinitiatief indienen. Het duurt tot maart 2015 vooraleer De Tweede Kamer er gevolg aan geeft. De Tweede Kamer vraagt de Gezondheidsraad advies uit te brengen over ME (motie VVD en SP).
https://nl.wikipedia.org/wiki/Burgerinitiatief_Erken_ME
De Gezondheidsraad zou in 2015 advies uitbrengen maar heeft intussen aangegeven dat het 2016 wordt. Waarom dit uitstel? Wat is er aan de hand?
01-03-2015 Meer bewijs voor immuunziekte
Onderzoekers aan het Center for Infection and Immunity aan de Mailman School of Public Health aan de Columbia Universiteit, hebben verschillende immuunveranderingen geïdentificeerd in patiënten met de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom, medisch bekend als myalgische encefalomyelitis (ME/CVS) of systemische inspanningsintolerantieziekte (SEID). De bevindingen kunnen helpen bij het verbeteren van de diagnose en het bepalen van behandelopties voor deze invaliderende aandoening, waarbij de symptomen variëren van extreme uitputting en moeite om zich te concentreren tot hoofdpijn en spierpijn. Deze immuunhandtekeningen vormen sterk fysiek bewijs dat ME/CVS een biologische ziekte is in tegenstelling tot een psychologische aandoening, en het eerste bewijs dat de ziekte uit verschillende stadia bestaat. De resultaten verschijnen online in het nieuwe tijdschrift van American Association for the Advancement of Science (AAAS), Science Advances.
Hoewel sommige artsen nog steeds ten onrechte denken dat ME/CVS een psychische ziekte is, is er nu heel duidelijk bewijs dat we te maken hebben met een lichamelijke ziekte die belangrijke afwijkingen omvat met betrekking tot de hersenen, spieren en het immuunsysteem.
http://www.theatlantic.com/health/archive/2015/10/a-boost-for-chronic-fatigue-syndrome-research/413008/#article-comments
Wetenschappers vinden sterk bewijs dat ME/CVS een biologische ziekte is (2015)
2015 In 2011 bood het ministerie voor volksgezondheid excuses aan, in 2015 herhaalde de premier deze excuses. Ook in Noorwegen wordt overigens nog volop gestreden tegen de “home knitted hypothesis” dat ME een stress-gerelateerde aandoening zou zijn.
http://fryvil.com/2015/07/14/saugstad_on_me/
Februari 2015 Erkenning van de ziekte in de VS:
Het IOM, Institute Of Medicine of the national academies, het gezaghebbend medisch wetenschappelijk orgaan in de Verenigde Staten, heeft een rapport uitgebracht op verzoek van The Department of Health and Human Services, the National, Institutes of Health, the Agency for Healthcare Research and Quality, the Centers for Disease Control and Prevention, the Food and Drug Administration, and the Social Security Administration.
In het rapport genaamd Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue
Syndrome: Redefining an Illness geeft het IOM richtlijnen voor diagnostiek en aanbevelingen.
Het IOM geeft ME/CVS een nieuwe naam (SEID) en een nieuwe definitie. Pro’s en contra’s. :: ME-Gids.net :: Informatienetwerk voor ME (cvs)
http://iom.nationalacademies.org/~/media/Files/Report%20Files/2015/MECFS/MECFS_ReportBrief.pdf
De belangrijke conclusie in dit rapport is dat ME/CVS een ernstige en complexe systeemziekte is die het leven van patiënten verregaand kan beïnvloeden.
Eind 2014 Onderzoek naar effect kankergeneesmiddelen bij ME in Noorwegen
Het fase III onderzoek in Noorwegen naar de behandeling van ME met Rituximab gaat eind 2014 van start. In twee eerdere kleine onderzoeken is geconstateerd dat dit anti-kankermedicijn, dat overigens ook bij reuma wordt toegepast, een herstellende werking heeft bij ME.
Aan het hoofd van de studie staan de oncologen prof. Olav Mella en dr. Øystein Fluge van het Haukeland universiteitsziekenhuis in Bergen, Noorwegen. In hun voorgaande studies (zoals http://www.plosone.org/article/info:doi/10.1371/journal.pone.0026358) bleek Rituximab een positief effect te sorteren bij 2/3 van de ME/cvs patiënten die de actieve stof toegediend kreeg.
Bij deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde fase III-studie zullen 152 patiënten betrokken zijn op vijf locaties in Noorwegen.
Gerelateerde Links
• 29 oktober: Uninterpretable: Fatal flaws in PACE Chronic Fatigue Syndrome follow-up study
• 11 november: Why the scientific community needs the PACE trial data to be released
• 17 november: Data sharing policies: Do the Dutch do it better?
• 22 november: A “moral equivalent of war” and the PACE chronic fatigue trial
• 29 november: No Dissing! NHS Choices Behind the Headlines needs to repair relationship with its readers
• 2 december: What it takes for Queen Mary to declare a request for scientific data “vexatious”
• 4 december: Update on my formal request for release of the PACE trial data
13-12-2015
Lou Corsius
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
