random
Andere landen

Hits: 1281
Geplaatst
door: ME-gids
op: 20 aug 2016
Bijgewerkt: 10 sep 2016
Bron: #MEAction
Discussie

Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS


Alex Anderssen, #MEAction, 16 augustus 2016

Een rechtscollege heeft de Queen Mary University of London (QMUL) bevolen om de geanonimiseerde data van de PACE-trial vrij te geven aan Mr. Alem Matthees, een patiënt die erom verzocht heeft. De uitspraak heeft belangrijke implicaties voor CVS-patiënten in zowel het Verenigd Koninkrijk als wereldwijd.

Het resultaat van David tegen Goliath vormt de eerste geslaagde poging om de claims van de PACE-auteurs tegen te gaan – die voor veel wetenschappers en duizenden patiënten uiterst twijfelachtig zijn – dat de PACE-studie aantoonde dat graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie doeltreffende behandelingen zijn voor CVS.



De rechtszaak kwam voor in april in Londen, en het college hoorde drie dagen lang het bewijs over het beroep van QMUL tegen de beslissing van de Britse Information Commissioner dat ze de data moesten vrijgeven. Mr. Matthees had de gegevens in maart 2014 verzocht via de Wet op de Vrijheid van Informatie, om hem toe te staan om analyses uit te voeren van de belangrijkste resultaten en herstelpercentages die gespecificeerd werden in het eigen protocol van PACE maar overboord werden gegooid tijdens het proces.

“Dit is een enorme overwinning voor de patiënten, die het recht hebben om het bewijs voor de behandelingen die hun leven beïnvloeden, te onderzoeken.”

Tom Kindlon

Mr. Tom Kindlon, een patiënt die kritiek op de PACE-studie gepubliceerd heeft in medische tijdschriften, zei “Dit is een enorme overwinning voor de patiënten, die het recht hebben om het bewijs voor de behandelingen die hun leven beïnvloeden, te onderzoeken. Ik verwacht dat het herstelpercentage slechts een kleine fractie zal zijn van hetgeen zij geclaimd hebben, omwille van de drastische veranderingen die zij aan de criteria aangebracht hebben.”

Het document van het gerecht met de beslissing geeft een overzicht van het bewijs dat tijdens de hoorzitting gegeven werd, en bevat de commentaren van het rechtscollege. Het document merkt bijvoorbeeld de bezorgdheid van Mr. Matthees op dat QMUL de onderzoekers beperkte aan wie zij de data op verzoek zouden geven, en stelt, “Het bewijs voor ons is niet duidelijk, maar als QMUL uitkiest wie van binnen de erkende wetenschappelijke onderzoekskring hun gegevens analyseert en alleen onderzoekers toelaat die ze sympathiseert, dan kan er legitieme bezorgdheid zijn dat ze kritiek en nauwkeurig onderzoek van hun studie willen onderdrukken”.

Het document vat de commentaren van de Information Commissioner samen over de getuigenis van Professor Ross Anderson, een van QMUL’s getuigen, die bewijsmateriaal gaf over de beveiliging van data. Het rechtscollege merkte op dat de Commissioner verwezen had naar Professor Andersons “wilde speculaties” dat “jonge mannen, borderline sociopathisch (asociaal) of psychopathisch” zouden proberen om de studiedeelnemers uit de geanonimiseerde gegevens te identificeren, en zei dat zijn visie “hem geen krediet geeft”.

Het panel schreef dat Professor Andersons beoordeling van het gedrag van de activist “schromelijk overdreven was en het enige feitelijke bewijs was dat een individu op een seminarie Professor Chalder gehekeld had.”

Het panel schreef dat Professor Andersons beoordeling van het gedrag van de activist “schromelijk overdreven was en het enige feitelijke bewijs was dat een individu op een seminarie Professor Chalder gehekeld had.” Het rapport merkte op dat de visie van de Information Commissioner dat Professor Chalder, die een van hoofdauteurs van de PACE-trial is, “erkent dat er enkel onaangename dingen gezegd zijn over de PACE-onderzoekers, maar dat er geen bedreigingen geuit werden tegenover de onderzoekers of deelnemers”.

Het panel voegde eraan toe, “De identiteit van degenen die het onderzoek in vraag stellen, die een open brief hadden ondertekend of gesteund, was indrukwekkend.”

QMUL heeft meer dan 200.000 Britse pond gespendeerd om beroep aan te tekenen. Een hoger beroep is mogelijk maar enkel op grond van het feit dat de wet verkeerd geïnterpreteerd werd of de wet verkeerd toegepast werd, in plaats van op basis van de feiten van de zaak.

Wetenschapsblogger Simon McGrath zei, “De staat, en belastingsbetalers, financieren uiteindelijk klinisch onderzoek ten behoeve van patiënten, dus het is belangrijk dat patiënten accurate, betrouwbare informatie krijgen over de doeltreffendheid van eventuele geteste behandelingen. En onderzoekers moeten naar mijn mening niet zo ver gaan in het verbergen van hun gegevens om aan nauwkeurig onderzoek onderworpen te worden: dit zou in hun belang zijn, en niet in het belang van patiënten.”

“De PACE-studie is een breuklijn tussen de manier waarop we geneeskunde beoefenden (geheim, gezellig) en de manier waarop we geneeskunde zouden moeten beoefenen (transparant, waarbij kennis gedeeld wordt).”

Trevor Butterworth

Trevor Butterworth, de directeur van Sense About Science USA, zei in reactie op het nieuws, “De PACE-studie is een breuklijn tussen de manier waarop we geneeskunde beoefenden (geheim, gezellig) en de manier we geneeskunde zouden moeten beoefenen (transparant, waarbij kennis gedeeld wordt).”

De PACE-paper, zoals het in The Lancet staat, bevat een analyse waarin het fysieke functioneren van de patiënten kon verergeren tijdens de studie tot ongeveer het niveau van patiënten met hartfalen (klasse II) en toch zouden ze nog beschouwd worden als zijnde doeltreffend behandeld. De Lancet heeft verzoeken om een correctienota uit te brengen, genegeerd.

Niettemin zou een onafhankelijke analyse van de vrijgegeven ruwe data onderzoekers toelaten om The Lancet te omzeilen en de meer geschikte, protocolgespecificeerde analyses elders te publiceren. Dergelijke heranalyses zullen waarschijnlijk schattingen van de effectiviteit van graduele oefentherapie en cognitieve gedragstherapie beduidend lager herzien. Dit zou druk zetten op de Britse National Institute for Healthcare and Clinical Excellence (NICE) om hun behandelrichtlijnen van NHS te herzien, die momenteel deze therapieën voor CVS aanraden.

In gerelateerd nieuws, in reactie op verzoeken van Amerikaans patiëntenorganisaties en belangenbehartigers, heeft het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (het officiële Agentschap voor Gezondheidsonderzoek en -kwaliteit van de Amerikaanse overheid) een Addendum uitgebracht aan zijn beoordeling van bewijs (‘evidence’) over ME/CVS in 2014. Dit addendum degradeert de conclusies over de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) om te stellen dat er geen goed bewijs is van effectiviteit bij ME of ME/CVS-patiënten. Lees hier meer over deze ontwikkeling. (n.v.d.r. vertaling van dit artikel volgt)

© #MEAction. Vertaling Zuiderzon, redactie NAHdine, ME-gids.


TRIBUNAL ORDERS RELEASE OF PACE TRIAL DATA (QMUL v the IC and Matthees)

Card

Een PDF van de uitspraak van de rechtbank, waarbij de tekst zoekbaar is, vindt u hier.


Reactie van deskundigen op de beslissing

Uit: persbericht #MEAction UK, 6 september 2016

Jonathan C.W. Edwards, MD
Emeritus Professor Geneeskunde
University College London

“Ik denk dat dit de juiste beslissing is en ik feliciteer Mr Matthees dat hij volhardt in een zeer redelijk verzoek. Het rapport geeft aan dat de rechtbank argumenten van beide partijen erg grondig overwogen heeft. Het is duidelijk geworden dat de aangedragen redenen om niet de verzochte informatie te verstrekken, in essentie ongegrond zijn. Het wordt ook duidelijk geapprecieerd dat de critici van de PACE-trial geen jonge sociopaten zijn – het zijn senior medische wetenschappers zoals mezelf, die bezorgd zijn om slechte wetenschap!”



Bruce Levin, PhD
Professor en voormalig voorzitter Departement Biostatistiek
Columbia University
Mailman School of Public Health
722 West 168th Street
MSPH Box 12, Room 647
New York, NY 10032

“Ik vind het bemoedigend dat de rechtbank vindt dat de Commissioner een correcte beslissing genomen heeft in het eisen van de vrijgave van geanonimiseerde data voor de PACE-studie. De beoordeling van de rechtbank dat de vermeende risico’s van datavrijgave noch onderbouwd, noch aangetoond waren in de voorliggende bewijsvoering en dat dergelijk minimaal risico in hun ogen niet zou opwegen tegen de publieke interesse in het bekendmaken van het betwiste materiaal, is vrij belangrijk, maar ook omdat het onderstreept hoe belangrijk transparantie en een open, kritische review van klinische studies zijn voor de wetenschappelijke methode.”


Keith Geraghty, PhD
Ereonderzoeker
University of Manchester

“Ik heb de uitspraak van de rechtbank met grote belangstelling gelezen. Ik was verrast dat de PACE-auteurs verklaarden dat ze hun studiedata met andere onderzoekers gedeeld hebben. Ik heb hoofdauteur Prof. Peter White gecontacteerd om toegang te vragen tot PACE-data om een onafhankelijke analyse uit te voeren, maar mijn verzoek werd eerst genegeerd en dan later afgewezen. Ik begrijp nu dat de auteurs hun data gedeeld hebben met een select clubje van academici die ze uitgekozen hadden om samen papers mee te schrijven, maar ze hebben nagelaten data te delen met de bredere wetenschappelijke gemeenschap. Het selectief delen van deze door de overheid gefinancierde data met medewerkers maar weigeren om ze met iemand anders te delen, is niet in het belang van de patiënten of de wetenschap en het zorgt voor de perceptie dat het PACE-team geen onafhankelijke kritische analyse wil van deze studie. Ik vind het betreurenswaardig dat het Medical Research Council, die gedeeltelijk deze vrij dure studie gefinancierd heeft, niet aangegeven heeft dat de studiedata met andere onderzoekers gedeeld werden.”


Dr Charles Shepherd
Eremedisch adviseur, ME Association

“De beslissing van de rechtbank om vastberaden de QMUL-zaak te verwerpen voor het niet vrijgeven van de geanonimiseerde data van de PACE-studie, zal op grote schaal verwelkomd worden door de ME/CVS-patiëntengemeenschap.

Dit betekent dat er nu een onafhankelijke analyse van data van de PACE-studie uitgevoerd kan worden, die gebruikt werd om een aantal conclusies en aanbevelingen betreffende de voordelen van CGT en GET bij ME/CVS te ondersteunen, die gewoon niet consistent zijn met patiëntenbewijs van deze interventies.

Nu ik de hoorzitting heb bijgewoond, waar een aantal ongefundeerde en ernstige beschuldigingen gemaakt werden tegen de patiëntengemeenschap, ben ik blij om te zien dat dit ‘afleidingsmanoeuvre’ ook door de rechtbank verworpen werd.

Ik hoop dat QMUL nu deze uitspraak zal aanvaarden om de data vrij te geven en dit ook zal doen zonder verder uitstel en dat ze niet nog meer belastinggeld zullen uitgeven om in beroep te gaan.”


David Tuller, DrPH,
Onderzoeksjournalist en expert volksgezondheid
University of California, Berkeley

“Deze beslissing is een grondige afwijzing van de inspanningen van de PACE-onderzoekers om hun claims en bevindingen te beschermen tegen het ontmaskerd worden als volslagen onzin. Je hebt eigenlijk niet de gegevens nodig om te bepalen dat de studie waardeloos is, maar met de data eindelijk ter beschikking zal het duidelijk worden voor iedereen. Ze zullen vermoedelijk in beroep gaan, maar uiteindelijk verliezen.


Alem Matthees
Patiënt en tweede respondent
Australië

Ik ben erg blij met dit resultaat. Zowel de beslissing van de rechtbank als de commentaar zijn een langverwachte overwinning voor de patiëntengemeenschap, evenals voor belangenbehartigers van transparantie in klinische studies en open uitwisseling van gegevens. Ik wil iedereen danken die steun, advies of bijstand gaf, evenals iedereen die deelgenomen heeft aan het debat over de PACE-studie en het delen van de data uit de klinische studie. Deze zaak kostte mij uiteindelijk erg veel tijd, energie en gezondheid (momenteel bedlegerig).

Ik heb de Wet op de Vrijheid van Informatie gebruikt om de grip op de controle over de gegevens wat te verminderen en echte onafhankelijke en open analyses toe te laten die niet afhankelijk zijn van de goedkeuring van de onderzoekers van QMUL of de PACE-studie. Dit alles kwam grotendeels tot stand omwille van hun weigering om hun protocolspecifieke resultaten te publiceren of vrij te geven, en hun algemeen twijfelachtige en slechte of ten onrechte gerechtvaardigde veranderingen aan het gepubliceerd studieprotocol, d.w.z. het verwisselen van resultaten nadat de studie al gedaan was en/of na de studiedata gezien te hebben. Claims van klinisch significante verbetering kunnen voor interpretatie vatbaar zijn, maar valse of misleidende claims van herstel of remissie van een invaliderende ziekte hebben eenvoudigweg geen plaats in de wetenschappelijke literatuur.


Tom Kindlon
Informatiemedewerker
Irish ME/CFS Association

Ik hoop dat de Queen Mary University of London niet opnieuw in beroep zal gaan en nog meer belastinggeld en middelen aan deze zaak zal besteden. Nu een rechtbank geoordeeld heeft dat de data niet identificeerbaar zijn en dat het vrijgeven ervan niet in strijd is met de overeenkomsten met de studiedeelnemers, is er geen goede reden meer om de data te blijven achterhouden. Als QMUL in beroep gaat, zullen mensen vermoeden dat deze zaak op zijn minst gedeeltelijk te doen was om de lastige resultaten te proberen verbergen. Sterker nog, de uitspraak van de rechtbank zelf wierp de vraag op of QMUL misschien gedegen onderzoek van hun studie zou willen vermijden.

Patiënten willen niets liever dan te herstellen van deze aandoening, dus misleidende claims over herstelpercentages zijn een bijzonder ernstige zaak. Velen staan erg sceptisch tegenover suggesties dat ze kunnen herstellen met gesprekstherapie of door gestaag meer te bewegen. Dit is niet hun ervaring. Buitengewone claims vereisen buitengewoon bewijs maar de onderzoekers hebben nog geen dergelijk bewijs geleverd: ze herzagen alle vier de aspecten van de herstelcriteria om het veel, veel gemakkelijker te maken om als hersteld geclassificeerd te worden, en zijn er tot nu toe niet in geslaagd om geldige argumenten te geven voor deze veranderingen. Een aantal van de onderzoekers van de PACE-studie hebben belangenconflicten, zoals werk doen voor verzekeringsmaatschappijen, waardoor mensen bezorgd zijn over bias.

Dit is een enorme overwinning voor patiënten, die het recht hebben om het bewijs voor de behandelingen die hun leven beïnvloeden, te onderzoeken. Ik verwacht dat het herstelpercentage slechts een fractie zal zijn van wat de PACE-onderzoekers geclaimd hebben, omwille van de dramatische veranderingen die zij gedaan hebben aan de criteria.


Jane Colby
Tymes Trust Uitvoerend Directeur

“Tymes Trust is blij met de uitspraak van de rechtbank. We zijn van mening dat, in afwachting van een onafhankelijke analyse van de PACE-data, de MAGENTA-studie (PACE-stijl) bij kinderen onmiddellijk opgeschort moet worden.”


 

 


Leonard A. Jason, PhD
Professor Psychologie en Directeur
Center for Community Research DePaul University
990 W. Fullerton Ave.
Suite 3100
Chicago, Il. 60614

“Ik geloof dat een onafhankelijke analyse van de controversiële studie in het belang zou zijn van wetenschappers, artsen en patiënten.”

© #MEAction UK. Vertaling ME-gids. 


Artikels n.a.v. de uitspraak van de rechtbank

Tribunal orders release of pace trial data (James Coyne, Quick Thoughts, 16 augustus 2016)

QMUL responds to UK Tribunal ordering release of PACE chronic fatigue syndrome trial data (James Coyne, Quick Thoughts, 17 augustus 2016)

Release the PACE trial data: My submission to the UK Tribunal (James Coyne, Quick Thoughts, 18 augustus 2016)

UK tribunal orders release of data from controversial chronic fatigue syndrome study (Retraction Watch, 17 augustus 2016)

Cognitieve gedragstherapie afgevoerd voor ME/CVS (Marc Van Impe, De Imperatief, 18 augustus 2016)

Federal Report Says There’s (Almost) No Evidence CBT/GET Work in Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) (Health Rising, 18 augustus 2016)

Major breakthrough on PACE trial (The Centre for Welfare Reform, 19 augustus 2016)

Chronic Fatigue Syndrome sufferers have just had a small victory (iNews, 19 augustus 2016)

Chronic Fatigue Syndrome: tribunal orders data from controversial trial to be released (iNews, 19 augustus 2016)

Eindelijk is het zover - PACE study debunked (Dr. Annemie Uyttersprot, 21 augustus 2016)

Chronisch vermoeiden op zoek naar erkenning (Volkskrant, 6 september 2016) (volledig artikel) (tendentieus)

 


Lees ook


 


Share | |

Reacties

  1. Fantastisch. Hopelijk het begin van het einde van discriminatie van ? ME ers.
  2. X 2!

    En nu nog de pers, wat zal bijv de NRC gaan zeggen na al hun kwakstukken? Het wordt een keer algemeen bekend ...
  3. Vrijgave samengevatte, subjectieve data
    Op de valreep maakte Michael Sharpe donderdagavond 8 september enkele eigen samengevatte data bekend: http://www.wolfson.qmul.ac.uk/current-projects/pace-trial#news

    Simon McGrath maakte de volgende duidelijke grafiek:




    Protocol 2016 - Overall improvers: CBT: 20%; GET: 21%.
    Gepubliceerd in The Lancet (2011) - overall improvers: CBT: 59%; GET: 61%


    M.a.w. de resultaten zijn een stuk slechter dan wat in hun 'peerreviewed' papers gepubliceerd werd.

    Nog wat meer info en details hierover op het forum:
    https://www.me-gids.net/Forum-viewtopic-p-231588.html#231588

    Wordt vervolgd.
  4. Verklaring: bekendmaking van de data van de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie
    Verklaring Queen Mary University of London (QMUL)
    Queen Mary University of London, 9 september 2016

    Een rechtbank heeft met een 2:1 meerderheid bepaald dat bepaalde data van de PACE-studie bekendgemaakt moeten worden aan een burger onder de Wet op de Vrijheid van Informatie.

    De PACE-trial werd uitgevoerd volgens het regelgevend kader voor Britse klinische studies, dat tot doel heeft om ervoor te zorgen dat studiedeelnemers erop kunnen vertrouwen dat hun informatie alleen maar wordt gebruikt in overeenstemming met hun toestemming, en dat hun data enkel gedeeld worden overeenkomstig de verplichtingen van strikte geheimhouding. De resultaten werden onderworpen aan de gebruikelijke standaarden van peerreview voor gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek.

    QMUL’s beroep tegen de Information Commissioner pleitte voor gecontroleerde en vertrouwelijke toegang tot patiëntengegevens uit de PACE-studie in overeenstemming met het vastgestelde beleid en de praktijk in medisch onderzoek. QMUL had eerder gegevens van de PACE-studie gedeeld met andere onderzoekers, alleen als er een vertrouwelijkheidsovereenkomst aanwezig was en een overeengekomen vooraf gespecificeerd statistisch plan voor data-analyse.

    Bij de naleving van het besluit van de rechtbank, blijven we rekening houden met de belangen van studiedeelnemers en erkennen de verzekering die door de rechtbank gegeven is dat deelnemers voldoende beschermd worden van persoonsidentificatie door het bekendmaken van deze informatie. Namen en adressen worden van geen enkele deelnemer vrijgegeven. We zullen ons blijven inzetten om met andere universiteiten en instanties te beraadslagen over over de bredere implicaties van de beslissing voor klinisch onderzoek.

    © Queen Mary University of London. Vertaling ME-gids

Alleen ingelogde gebruikers kunnen een reactie plaatsen. Registreren of inloggen.