Leonid Schneider, For Better Science, 20 mei 2016
Onderzoekers hebben de voorheen openlijk beschikbare geanonimiseerde patiëntendata van de klinische studie FINE verwijderd uit hun publicatie in PLOS ONE. De correctie, aangebracht op 18 mei 2016, luidt als volgt:
“S1 dataset werd foutief gepubliceerd. De fout werd gecorrigeerd in de XML- en PDF-versies van dit artikel op 9 mei 2016. Download a.u.b. dit artikel opnieuw om de correcte versie te zien.”
De nu verwijderde S1 dataset werd eerder beschreven door de auteurs rond Alison Wearden, professor in de gezondheidspsychologie aan de Universiteit van Manchester, in hun Verklaring over de beschikbaarheid van data:
“De auteurs hebben een dataset voorbereid die voldoet aan de vereisten in het kader van anonimiteit en privacy van deelnemers aan de studie, en die slechts die variabelen bevat die relevant zijn voor de huidige studie. Data zijn beschikbaar als Supplementaire Informatie”.
FINE was een “gerandomiseerde gecontroleerde studie van een door verpleegkundigen geleide zelfhulpbehandeling in de eerstelijnszorg bij het chronisch vermoeidheidssyndroom / Myalgische Encefalomyelitis (CVS/ME)”, uitgevoerd aan de universiteit van Manchester. Het werd gefinancierd door de British Medical Research Council (MRC) en het Department of Health in het Verenigd Koninkrijk.
Deze nieuwe beperkende ontwikkelingen zijn erg belangrijk. FINE wordt beschouwd als een zusterstudie van de PACE-studie naar een behandeling voor CVS/ME (waarover ik al eerder gerapporteerd heb), waar het delen van de geanonimiseerde patiëntendata met niet-medewerkers herhaaldelijk werd geweigerd door King’s College Londen en Queen Mary University London, met als gevolg dat nu van de rechtbanken wordt verwacht dat zij een beslissing nemen over dit onderwerp van het delen van klinische data. Een rechter heeft al gelast dat bepaalde documenten in verband met de PACE-studie vrijgegeven moeten worden (informatie en lijst met links zijn beschikbaar op de website van de advocate en ME/CVS-activiste Valerie Eliot Smith).
In tegenstelling tot PACE werd de FINE-studie eerder transparant uitgevoerd en werd niet beschuldigd van dubieuze protocolwijzigingen halverwege de studie of van het opnieuw classificeren van patiënten die al redelijk gezond waren om mee te beginnen, als hersteld dankzij de therapie. Voordat FINE uitgevoerd en gepubliceerd werd in het prestigieuze tijdschrift BMJ Wearden et al, 2010), werd haar protocol beschikbaar gemaakt in BMC Medicine (Wearden et al 2006). Verdere analyse van de FINE-data werd gepubliceerd in het nu gecorrigeerde PLOS One-artikel (Goldsmith et al, 2015). Volgens de richtlijnen van PLOS over de beschikbaarheid van data (die de PACE-auteurs negeerden, met de daaruit resulterende nota van bezorgdheid van de hoofdredacteur , maakten de auteurs van FINE oorspronkelijk een subgroep van geanonimiseerde patiëntendata publiek beschikbaar. Zoals Lisa Crawley, Records Officer aan de Universiteit van Manchester verklaarde aan mijn bron, die haar ook benaderde over informatie over FINE:
“Merkt u alstublieft op dat wij niet onze volledige dataset hebben vrijgegeven. De data die beschikbaar zijn in verband met het PLOS One-artikel getiteld “Therapist Effects and the Impact of Early Therapeutic Alliance on Symptomatic Outcome in Chronic Fatigue Syndrome” omvatten een kleine, geanonimiseerde subgroep van onze dataset die alleen variabelen bevat die verband houden met de analyse die in de paper wordt gepresenteerd”.
In plaats daarvan zullen geïnteresseerde partijen nu rechtstreeks contact moeten opnemen met de FINE-onderzoekers aan de universiteit van Manchester. De gecorrigeerde PLOS One-paper verklaart nu in haar Verklaring ten aanzien van het delen van data:
“Onze ethische toestemming gaf ons niet uitdrukkelijk de toestemming om patiëntendata te delen, zelfs geanonimiseerde patiëntendata, in een publiek forum. Data zullen beschikbaar worden gesteld aan bonafide onderzoekers na het indienen van een aanvraag bij de hoofdonderzoeker, Alison Wearden of de statisticus van de studie, Graham Dunn. U kunt contact opnemen met Alison Wearden op: Alison.wearden@manchester.ac.uk. U kunt contact opnemen met Graham Dunn op: Graham.dunn@manchester.ac.uk.”
Het originele toestemmingsformulier voor patiënten uit 2004 van de FINE-studie is hier beschikbaar, het is ook erg vergelijkbaar met het toestemmingsformulier voor patiënten van PACE . De patiënten besloten niet specifiek over het toestaan of verbieden van het open delen van hun geanonimiseerde patiëntengegevens, maar het formulier verwijst naar de Britse Wet op de Bescherming van Data uit 1998, die wel of niet een dergelijke vrijgave van data zou kunnen voorkomen.
De redenen waarom Wearden en haar collega’s besloten om reeds gepubliceerde geanonimiseerde CVS/ME-patiëntendata te verwijderen, zijn onduidelijk. Ik zal updates geven als ik nadere informatie ontvang.
Update 23-05-2016. Ik ontving deze verklaring van Alison Wearden, die aantoont dat de onduidelijke formulering van het toestemmingsformulier voor patiënten van de FINE-studie inderdaad bepalend was voor het verwijderen van de geanonimiseerde dataset uit het openbare domein:
“Wij publiceerden de PLOS One-paper over therapeutische effecten en therapeutische alliantie en verschaften een geanonimiseerde dataset die de variabelen bevatten die in de analyse werden gebruikt.
Op 10 maart [2016] ontving ik een verzoek tot vrijheid van informatie voor een kopie van het toestemmingsformulier voor patiënten van de FINE-studie. Het verzoek refereerde aan de lopende zaak in verband met de PACE-studie, en wierp het probleem op of we inderdaad correct waren geweest om de data met betrekking tot de therapeutenpaper open te stellen voor het publiek. Wij verzochten geen toestemming om dit te doen in het toestemmingsformulier van onze studie.
De dataset die werd verstrekt om het PLOS ONE-artikel te ondersteunen, werd in goed vertrouwen verstrekt en in de overtuiging (nog steeds aanwezig) dat geen patiënt of therapeut daaruit te identificeren zou zijn. Het verzoek tot Vrijheid van Informatie deed mij afvragen of we juist hadden gehandeld, gezien onze ethische toestemmingen. Na beraad met mijn medeauteurs en na het bespreken ervan met verschillende collega’s, besloot ik dat het beter zou zijn om de dataset te verwijderen uit het publiek toegankelijke (intussen nog steeds bereid om die te verstrekken aan bonafide onderzoekers). Op 18 april [2016] schreef ik aan PLOSONE om hen te vragen of het mogelijk zou zijn om dit te doen.
De inhoud van de paper is niet teruggetrokken. De dataset is niet teruggetrokken. Er is niets mis met beide. Het enige probleem is of we juist waren of niet in het publiceren van deze dataset gelet op de toestemming die we hadden verkregen van de deelnemers van de studie.”
Update 02-06-2016. De eerder verwijderde S1 dataset is weer terug, vandaar de verandering in de titel van dit artikel. De Correctienota van 1 juni 2016 luidt als volgt:
“De dataset die origineel werd bijgevoegd als S1 Dataset , werd verwijderd met het oog op eventuele restricties voor de publieke beschikbaarheid van de data met betrekking tot de bewoordingen van het originele toestemmingsformulier voor de studie. Na het consulteren van de auteurs van de universiteit is vastgesteld dat het bestand publiekelijk gedeeld mag worden, omdat het geanonimiseerde data bevat.
U kunt de S1 Dataset hier zien.
De Beschikbaarheidsverklaring van de data voor het artikel is herzien in: De auteurs hebben een dataset voorbereid die voldoet aan de vereisten in termen van anonimiteit en privacy van studiedeelnemers, en deze bevat alleen die variabelen die relevant zijn voor de huidige studie. De data zijn beschikbaar als Ondersteunende Informatie.”
© For Better Science. Vertaling Meintje, redactie Zuiderzon, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- Een inkijk in de aanval op het delen van data
- Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
- Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
- Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
- We zijn tenminste niet ergerlijk
- Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
- Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
- Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
- Opnieuw een open brief aan de Lancet
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
- Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
- Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
- Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
- Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
- Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
- PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
- Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
