Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie

Virology Blog, 17 december 2015

Mr. Paul Smallcombe

Records & Information Compliance Manager

Queen Mary University of London

Mile End Road

London E1 4NS

Geachte Mr Smallcombe:

De PACE-studie naar behandelingen voor ME/CVS is de bron geweest van veel controverse sinds de eerste resultaten in The Lancet in 2011 werden gepubliceerd. Patiënten hebben herhaaldelijk bezwaren geuit tegen de methodologie en resultaten van de studie. (Volledige titel “Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome: a randomized trial.”)

Recentelijk heeft journalist en volksgezondheidsexpert David Tuller gedocumenteerd dat de studie onder vele ernstige gebreken leed, die zorgen oproepen over de validiteit en de juistheid van de gerapporteerde resultaten. Wij haalden sommige van deze fouten aan in een open brief aan The Lancet die het tijdschrift dringend opriep om een volledig onafhankelijke beoordeling uit te voeren van de studie. (Dr. Tuller ondertekende de open brief niet, maar hij voegt zich bij ons in het verzoeken om de data van de studie).

Deze gebreken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: grote veranderingen halverwege de studie in de primaire uitkomsten die niet vergezeld gingen van de noodzakelijke gevoeligheidsanalyses; drempels voor “herstel” bij de primaire uitkomsten die een slechtere gezondheid aantoonden dan de eigen toelatingscriteria van de studie; publicatie van positieve getuigenissen over studie-uitkomsten en promotie van de therapieën die werden onderzocht in een nieuwsbrief voor deelnemers; verwerping van de studies’ objectieve uitkomsten als irrelevant nadat zij er niet in waren geslaagd om de claims van herstel te ondersteunen; en het nalaten om deelnemers te informeren over de significante belangenconflicten van de onderzoekers, en in het bijzonder financiële banden met de verzekeringsindustrie, in tegenstelling tot de belofte in het protocol van de studie om zich te houden aan de Verklaring van Helsinki, die dergelijke toelichtingen verplicht.

Hoewel de open brief halverwege november naar The Lancet werd gestuurd, heeft hoofdredacteur Richard Horton nog niet geantwoord op ons verzoek om een onafhankelijke beoordeling. Wij verzoeken daarom dat Queen Mary University of London ons een gedeelte van de ruwe onderzoeksgegevens verstrekt, volledig geanonimiseerd, onder de voorwaarden van de Britse Wet op de Vrijheid van Informatie.

In het bijzonder zouden wij graag de onbewerkte gegevens van alle vier de groepen van de studie willen ontvangen: de twee primaire uitkomsten van fysiek functioneren en vermoeidheid (beide bimodaal en Likert-stijl scoring), en de meervoudige criteria voor “herstel” zoals gedefinieerd in het protocol dat in 2007 in BMC Neurology werd gepubliceerd, niet zoals gedefinieerd in de paper van 2013 dat in Psychological Medicine werd gepubliceerd. De geanonimiseerde data op individueel niveau voor “herstel” zouden gekoppeld moeten zijn overheen de vier criteria, zodat het mogelijk is om te bepalen hoeveel mensen “herstel” bereikten volgens de definitie van het protocol.

Wij zijn er ons van bewust dat eerdere verzoeken voor PACE-gerelateerde data verworpen zijn als vexatoir (“ergerlijk”). Dit omvat een recent verzoek van psycholoog James Coyne, een goed bekend staande onderzoeker, voor de data die verband houden met een volgende studie naar de economische aspecten van de ziekte gepubliceerd in PLosOne – een besluit dat een overtreding vertegenwoordigt van het beleid van PLoS op het gebied van het delen van data.

Ons verzoek dient duidelijk het openbaar belang, gezien de methodologische problemen die hierboven zijn geschetst, en we geloven niet dat er vrijstellingen van toepassing zijn. Wij kunnen Queen Mary University of London ervan verzekeren dat het verzoek niet “ergerlijk” is, zoals gedefinieerd in de Wet op de Vrijheid van Informatie, noch is dit bedoeld om lastig te vallen. Ons motief is makkelijk uit te leggen: wij zijn extreem bezorgd dat de PACE-studies claims van succes en “herstel” hebben gedaan die verder lijken te gaan dan het bewijs dat voortkwam uit de studie, Wij vragen de data van de studie, uitsluitend op basis van ons streven om achter de waarheid van de materie te komen.

Wij waarderen uw snelle aandacht voor dit verzoek.

Hoogachtend,

Ronald W. Davis, PhD

Professor of Biochemistry and Genetics

Stanford University

Bruce Levin, PhD

Professor of Biostatistics

Columbia University

Vincent R. Racaniello, PhD

Professor of Microbiology and Immunology

Columbia University

David Tuller, DrPH