Belangrijkste punten uit de analyse van de ruwe data voor “herstel” van de PACE-studie

Margaret Williams, 21 september 2016

Volgende fragmenten zijn afkomstig uit:

“Een voorlopige analyse van “herstel” van chronisch vermoeidheidssyndroom in de PACE-studie met gebruik van individuele data van deelnemers”

Alem Matthees (1), Tom Kindlon (2), Carly Maryhew (3), Philip Stark (4), Bruce Levin (5)

1. Perth, Australië. alem.matthees@gmail.com
2. Information Officer, Irish ME/CFS Association, Dublin, Ierland.
3. Amersfoort, Nederland.
4. Associate Dean, Wiskunde en Fysica; Professor, Department Statistiek; University of California, Berkeley, Californië, VSA.
5. Professor Biostatistiek en Voormalig Hoofd Leerstoel, Departement Biostatistiek, Mailman School of Public Health, Columbia University, New York, VSA.

http://www.virology.ws/2016/09/21/no-recovery-in-pace-trial-new-analysis-finds/ [Engelstalige PDF]

Belangrijkste punten

1. Er was geen goedkeuring van het comité voor de nieuwe definitie van “herstel”.
2. “Herstel”percentages voor Cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) waren niet statistisch significant.
3. De hoofdonderzoekers van PACE rapporteerden oorspronkelijk “herstel”percentages van 22% voor CGT en GET.
4. De gepubliceerde “herstel”percentages waren gebaseerd op drempelwaarden die in belangrijke mate afweken van het gepubliceerde protocol en opgeblazen werden met een gemiddelde factor van vier.
5. In tegenstelling tot de door de hoofdonderzoekers gepubliceerde paper zijn de herstelpercentages in de CGT- en GET-groepen niet significant hoger dan die in de groep die enkel GMZ (gespecialiseerde medische zorg) kreeg.
6. APT (adaptieve pacingtherapie) was een sterk gewijzigde versie van “pacing” (waar patiënten de voorkeur aan geven).
7. 13% van de deelnemers voldeed bij aanvang tegelijkertijd aan de toelatingscriteria voor “significante invaliditeit” als aan de herziene “herstel”criteria.
8. De onderzoekers telden uitvallers niet mee, wat niet de aanbevolen werkwijze is in klinisch onderzoek.
9. Het is aangetoond dat logistische regressie (gebruikt door de hoofdonderzoekers) niet geschikt is als analysemethode bij gerandomiseerd onderzoek.
10. De cijfers die de hoofdonderzoekers oorspronkelijk gaven voor de vier groepen waren
    
    • GMZ 7% (maar volgens protocol is het 3%)
    • APT 8% (maar volgens protocol is het 2%)
    • CGT 22% (maar volgens protocol is het 7%)
    • GET 22% (maar volgens protocol is het 4%

    

11. “Onze bevindingen zijn dus tegenstrijdig met de conclusies van White et al. (2013), dat CGT en GET significant meer verband hielden met “herstel” op 52 weken dan de GMZ-groep”.
12. De veelvuldige wijzigingen in de herstelcriteria hebben de inschatting van herstel opgeblazen met een factor van ongeveer 2,3 tot 5,1; afhankelijk van de groep gemiddeld 3,8 maal opgeblazen.”
13. Als we de herziene herstelcriteria gebruikten, voldeed 8% van de “herstelde” deelnemers nog steeds aan de toelatingscriteria voor “significante invaliditeit”.
14. “De aanpassingen die de onderzoekers van de PACE-studie maakten, nadat de studie al goed op gang was, hebben ervoor gezorgd dat de herstelcriteria te laks werden om nog iets te concluderen over de doeltreffendheid van CGT en GET als revaliderende behandelingen voor CVS.”
15. “Deze analyse, gebaseerd op het gepubliceerde studieprotocol, toont aan dat de grote aanpassingen aan de drempels voor herstel de schatting naar herstel gemiddeld met een viervoud opgeblazen heeft.”
16. “Uit deze resultaten blijkt duidelijk dat de aanpassingen aan het protocol niet miniem of nietsbetekenend waren, gezien ze enorme verschillen opleverden die verder onderzoek behoeven.”
17. “De PACE-studie levert een goed voorbeeld van de problemen die kunnen onstaan als onderzoekers de toelating hebben om wezenlijk af te wijken van het studieprotocol zonder voldoende verantwoording of controle.”
18. “Het lijkt verstandig om de gepubliceerde studieresultaten te beschouwen als mogelijk ongeldig, alsook de medische teksten, reviewartikels en beleidslijnen gebaseerd op die resultaten.”

Vertaling Abby, ME-gids.

Lees ook

• Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
• Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
• Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
• Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
• David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
• Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
• Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
• Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
• Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
• Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
• Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
• Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
• In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
• ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
• Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
• Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
• Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
• Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
• Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
• Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
• Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
• James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
• Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
• Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
• Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
• Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
• Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
• Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
• King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
• Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
• Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
• Een inkijk in de aanval op het delen van data
• Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
• Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
• Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
• Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
• We zijn tenminste niet ergerlijk
• Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
• Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
• Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
• Opnieuw een open brief aan de Lancet
  
• What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
• Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
• Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
• Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
• Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
• Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
• PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
• Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
• Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
• “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”
• Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS
• Queen Mary University of London “bestudeert” de regelgeving om de PACE-data vrij te geven
• The Lancet struikelt opnieuw over de PACE-studie
• Trial by error, vervolgd: mijn vragen voor de hoofdredacteur van The Lancet, Richard Horton
• Vrijgave data PACE-team volgens originele protocol
• Verklaring QMUL: bekendmaking van de data van de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie
• Persbericht. De vrijgave van de PACE-data is een fundamentele overwinning voor mensen met ME/cvs
• Stop studies naar graduele oefentherapie voor ME/CVS
• Prof. Van der Meer waarschuwt voor delen van data met “je vijanden”
• Geen “herstel” in de PACE-studie, blijkt uit nieuwe analyse
• Slechte wetenschap heeft miljoenen ME/cvs-patiënten misleid. Hier leest u hoe we terugvochten.