We zijn tenminste niet ergerlijk

Vincent Racaniello, Virology Blog, 19 januari 2016

Op 17 December 2015 vroegen Ron Davis, Bruce Levin, David Tuller en ik om de datagegevens uit de PACE-studie over behandelingen voor ME/CVS, gepubliceerd in The Lancet in 2011. Hieronder staat de reactie op onze vraag van de Records & Compliance Manager van Queen Mary University in Londen. Het vetgedrukte deel van onze vraag, waarnaar verwezen wordt in de brief, klinkt als volgt: “graag hadden wij de ruwe data voor alle vier de groepen van het onderzoek voor volgende metingen: de twee primaire resultaten van fysiek functioneren en vermoeidheid (zowel bimodale als Likertschaal scores), en de meervoudige criteria voor ‘herstel’ zoals gedefinieerd in het protocol gepubliceerd in 2007 in BMC Neurology, niet zoals gedefinieerd in de paper van 2013, gepubliceerd in Psychological Medicine. De geanonimiseerde, individuele data voor ‘herstel’ zouden gelinkt moeten zijn overheen de vier criteria zodat het mogelijk is om vast te stellen hoeveel mensen een ‘herstel’ bereikten dat overeenstemt met de definitie in het protocol.”

Geachte Prof. Racaniello,

Dank u voor uw e-mail van 17 december 2015. Ik heb hieronder uw vraag, gesteld in het kader van de Wet op de Vrijheid van Informatie van 2000, in vetgedrukt gezet.

U vroeg om ruwe, individueel gelinkte data uit de PACE-studie. Ik kan u bevestigen dat QMUL deze data in haar bezit heeft, maar ik vrees dat ik ze niet kan vrijgeven. De laatste vijf jaar heeft QMUL een aantal gelijkaardige vragen om data ontvangen in verband met de PACE-studie. Eén van de daaruitvolgende weigeringen, meer bepaald Beschikking FS50565190, zal in de loop van 2016 voorkomen bij de First-tier Tribunal (Information Rights) [nvdr. instantie binnen Engels rechtssysteem dat beroepen behandelt tegen overheidsbeslissingen]. Wij zijn van mening dat de gevraagde informatie op een gelijkaardige manier vrijgesteld is van vrijgave in het publieke domein. Op dit moment zijn wij niet in staat om te speculeren over wanneer deze lopende juridische procedure afgerond zal zijn.

Elke vrijgave van informatie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie is een vrijgave aan de hele wereld zonder beperkingen. De data bevatten (gevoelige) persoonlijke gegevens, verstrekt binnen de context van een vertrouwensrelatie, waarin een duidelijke geheimhoudingsverplichting bestond. Het gaat hier niet enkel over expliciete garanties tegenover deelnemers, maar ook, aangezien de gegevens verzameld zijn binnen de context van een medische behandeling, over de traditionele geheimhoudingsverplichting die aan artsen is opgelegd. Zie algemeen, General Medical Council, ‘Confidentiality’ (2009) beschikbaar via http://www.gmc-uk.org/guidance/ethical_guidance/confidentiality.asp. De informatie voldoet aan het nodige kenmerk van vertrouwen en het openbaar vrijgeven zou leiden tot een onrechtmatige schending.

In dit kader menen wij dat de gegevens niet mogen worden vrijgemaakt, krachtens Sectie 41 van de Wet op de Vrijheid van Informatie. Dit is een absolute vrijstelling.

De primaire resultaten die werden verzocht, zijn ook vrijgesteld krachtens Sectie 22A van de Wet op de Vrijheid van Informatie.

Deze vrijstelling is onderhevig aan een bewijs van openbaar belang. Alhoewel de transparantie van overheidsinstanties algemeen gezien van openbaar belang is, en we erkennen dat er een publiek debat gaande is over PACE en onderzoek naar CVS/ME dat in het voordeel van vrijgeving zou kunnen spreken, legt dit alles op dit moment toch minder gewicht in de schaal dan de vooroordelen tegenover het onderzoeksprogramma en de belangen van de deelnemers. Het zou er namelijk toe kunnen leiden dat deelnemers minder geneigd zijn om deel te nemen aan een geplande follow-uphaalbaarheidsstudie, aangezien we beloofd hadden hun gegevens vertrouwelijk te behandelen, en bovendien dat geplande papers van PACE geschaad worden, of ze nu afkomstig zijn van QMUL of van andere medewerkers.

Alles in aanmerking genomen, vinden wij dat het algemeen belang in het onthouden van deze informatie zwaarder doorweegt dan het algemeen belang in het vrijgeven ervan.

Gelieve dit, ingevolge Sectie 17, te aanvaarden als een kennisgeving van weigering.

Ter informatie: de PACE-hoofdonderzoekers en hun aanverwante instanties bespreken momenteel een beleid ten aanzien van gegevensuitwisseling.

Indien u niet tevreden bent met dit antwoord, kan u QMUL vragen om deze beslissing te herbekijken. Hiervoor contacteert u de Universiteit best schriftelijk (per fax, brief of e-mail), met beschrijving van de aanvankelijke vraag, verklaring van de redenen voor uw ontevredenheid, en toevoeging van een correspondentieadres. Een verzoek om herziening moet ingeleverd zijn binnen de 40 werkdagen na ontvangst van dit bericht. Als u na het herzieningsproces nog steeds ontevreden bent, kan u de Information Commissioner vragen om tussenbeide te komen. Meer details vindt u op www.ico.org.uk.

Hoogachtend,

Paul Smallcombe

Records & Information Compliance Manager

We zijn tenminste niet ergerlijk

Geef een reactie Reactie annuleren

Zijbalk

Volg ons

Recente Links