Door David Tuller, DrPH , Virology Blog, 18 april 2018.
* Aan deze post is een verduidelijking toegevoegd, zie onderaan de pagina.
Het is donderdagochtend in Australië en ik ben net aangekomen in Brisbane na een nachtvlucht uit Perth, met nog een week te gaan op mijn tour Down Under. Natuurlijk loop ik achter met dingen waarover ik moet schrijven. Daarom hoop ik binnenkort een korte pauze te kunnen nemen om wat zaken op een rijtje te zetten. (Ik post hier alleen van maandag tot en met woensdag, omdat professor Racaniello post van donderdag tot en met zondag. Ik schrijf deze blog nu vanop de luchthaven van Brisbane, zodat ik deze online kan zetten voordat woensdag in New York eindigt.)
En voor degenen die me volgen is hier is nog een filmpje van mij in gesprek met jonge Australiërs met ME/cvs. Ze “ontmoeten” elkaar regelmatig voor videochats, en nodigden me een paar weken geleden uit om mee te doen. Ik vond het leuk om online met ze te praten en ik zei dat ik niet in Australië hoefde te zijn om dit opnieuw te doen:
https://www.youtube.com/watch?time_continue=2&v=n2ww1uayF-U
David Tuller Video Q&A video Call (April 2018)
Video Q&A with David Tuller on the 10th April 2018 David Tuller’s Twitter page: https://twitter.com/davidtuller1 Video call was Organised by Carla, and video uploaded by Josh. The group participants are part of the ‘Young ME/CFS Australians 18-40’ facebook group: https://www.facebook.com/groups/1559828907642995/
**********
Sinds het bekritiseren van mijn crowdfundingsinpanningen heeft Professor Michael Sharpe zijn dwaze, ’Don Quichot’-achtige twittercampagne voortgezet om zijn vele critici van antwoord te dienen. Ik heb ervoor gekozen om nu niet verder met hem in gesprek te gaan, omdat hij kennelijk ongevoelig is voor goed beredeneerde argumenten. Natuurlijk is de afschildering van zichzelf als de benadeelde partij in de PACE-saga lelijk en onwaar.
Op een bepaald moment zal ik misschien zijn recente beweringen beschouwen. Op dit moment wil ik echter slechts kort ingaan op een aantal opmerkingen die hij in 2011 maakte, kort nadat The Lancet de eerste resultaten van PACE publiceerde, in een radio-interview op ABC, de Australian Broadcasting Corporation:
“We hebben een aantal nodig om te behandelen; ik denk dat het ongeveer zeven is om een klinisch belangrijk behandelvoordeel te krijgen met CGT en GET. Wat deze studie niet kan beantwoorden, is hoeveel beter deze behandelingen zijn dan zo goed als geen behandeling krijgen”.
In de epidemiologie is “aantal dat nodig is om te behandelen” (ofwel Number Needed to Treat, NNT) de berekening van hoeveel mensen een interventie nodig hebben om één persoon het gewenste resultaat te laten bereiken. Voor de gerapporteerde PACE-resultaten, zoals professor Sharpe aangeeft, is de NNT zeven: slechts een op de zeven personen krijgt wat hij noemt een “klinisch belangrijk voordeel”. Hij berekende dit vermoedelijk door het percentage dat de onderzoekers verklaarden te hebben “verbeterd” met CGT (59%) en GET (61%), te nemen en het percentage dat “verbeterd” was in de vergelijkingsgroep “medisch specialistische zorg” (45%), hiervan af te trekken. Het verschil is ongeveer 15 procent, dat is bijna een op de zeven.
Natuurlijk was deze post hoc definitie van “verbetering” beduidend minder strikt dan de definitie die in het oorspronkelijke protocol werd geschetst. Dit is al vaak opgemerkt, onlangs nog in het document dat vorige maand in BMC Psychology werd gepubliceerd en waarin de bevindingen van PACE werden weerlegd. Hoewel het vermeende “verbeteringspercentage” van ongeveer 60% voor de twee actieve interventiegroepen in het verleden aangehaald is om het succes van PACE aan te prijzen, lijkt dit cijfer veel minder robuust als je er het feit bijneemt dat 45% “verbeterd” is zonder CGT of GET.
Het moet worden gezegd dat een NNT van zeven in PACE geen reden is tot gejuich. Het is een vrij laag cijfer, vooral als je het vergelijkt met de optimistische voorspellingen die de onderzoekers aanvankelijk deden tijdens het ontwerpen van de proef. Deze indruk wordt zeker versterkt door de tweede zin in het bovenstaande citaat – over de kwestie of de behandelingen veel beter zijn dan “zo goed als geen behandeling”.
De studie werd ontworpen om na te gaan of deze behandelingen al dan niet werkten. Als de auteurs met vijf miljoen pond niet afdoende konden aantonen “hoeveel beter” deze behandelingen waren dan geen behandeling, waarom zijn de therapieën dan uitgegroeid tot de feitelijke zorgstandaard over de hele wereld? Zelfs als we de gerapporteerde resultaten voor waar aannemen – wat ik natuurlijk niet doe, gezien de veelvuldige uitkomstenverwisseling en datamanipulatie – waarom hebben de PACE-onderzoekers hun onderzoek dan gepromoot als bewijs van de effectiviteit van CGT en GET in plaats van als bewijs dat ze zo goed als geen enkel effect hebben?
Natuurlijk hebben de PACE-auteurs zichzelf enigszins ingedekt door te stellen dat de behandelingseffecten “bescheiden” zijn. Maar zulk uiterst “bescheiden” bewijsmateriaal had nooit gebruikt mogen worden om te proberen deze behandelingen op te leggen aan patiënten die zorg zoeken of hopen op een invaliditeitsuitkering, hetzij in het Verenigd Koninkrijk, Australië of elders. Het mag zeker niet worden gebruikt als dreigingsmiddel tegen ouders die weigeren hun kinderen de behandelingen te laten ondergaan, vooral gezien de vele meldingen van schade als gevolg van GET en, in mindere mate, de vorm van CGT die door de auteurs van PACE wordt gepromoot.
Om redenen die ik niet begrijp, heeft niemand Professor Sharpe ter verantwoording geroepen voor zijn verklaring dat het uit PACE niet duidelijk werd “hoeveel beter” de behandeling met CGT en GET was dan helemaal geen behandeling. Volgens mij voldoet deze verklaring aan de briljante definitie van “flater” zoals voorgesteld door de Amerikaanse politieke journalist Michael Kinsley: wanneer iemand onbedoeld of per ongeluk een pijnlijke waarheid onthult. Kinsley verwees naar politici, maar dezelfde definitie is zeker ook van toepassing op wetenschappers die met veel inspanningen de treurige resultaten van hun onderzoek proberen te verbergen.
Het ABC-interview met Sharpe bevatte nog interessante momenten, net als een interview met Lancet-redacteur Richard Horton. Ik hoop een keer de tijd te hebben om hun verklaringen verder uit te diepen. Voorlopig vernoem ik enkel dit: in zijn eigen interview beweerde Dr. Horton dat PACE “eindeloze rondes van peerreview” had doorlopen – ook al weten we dat de publicatie van de paper werd versneld. Natuurlijk heeft Dr. Horton nooit antwoord gegeven op de vraag die ik meermaals heb gesteld: Hoeveel “eindeloze rondes peerreview” waren er mogelijk tijdens dit versneld proces?
* Verduidelijking (20 april 2018): ik ben er op gewezen dat het “aantal nodig om te behandelen” (NNT) voor veel, zo niet de meeste medische interventies veel hoger is dan zeven. Vaak in de orde van vele tientallen of honderden. Dat staat buiten kijf. In deze post verwees ik specifiek naar de NNT voor PACE, die gezien de omstandigheden niet indrukwekkend is. De onderzoekers hadden optimistische voorspellingen gedaan over de effectiviteit van CGT en GET. En de therapieën waren gebaseerd op de veronderstelling dat mensen geen aanhoudende lichamelijke ziekte hadden, maar alleen symptomen ondervonden die werden veroorzaakt door deconditionering – die werd toegeschreven aan sedentair gedrag als gevolg van valse ziekte-overtuigingen.
Als deze hypothese waar was, dan hadden gedragsmatige en psychologische interventies die bedoeld waren om de “zinloze” ideeën te corrigeren en om mensen ertoe te bewegen hun activiteitenniveaus te verhogen, meer bemoedigende resultaten moeten opleveren. De daaropvolgende verklaring van professor Sharpe, dat de resultaten niet robuust genoeg waren om te bewijzen dat het ondergaan van deze behandelingen veel beter was dan het ondergaan van zo goed als geen behandeling, bevestigt dit .
© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling tanto, redactie zuiderzon en abby, ME-gids.
Lees ook
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (1)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (2)
- Trial by error: de verontrustende zaak van de PACE-studie over ME/CVS (3)
- Onderzoekers van de PACE-studie antwoorden David Tuller
- David Tuller reageert op de PACE-onderzoekers
- Petitie : Misleidende claims van PACE-studie moeten teruggetrokken worden
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie echt een “strikt criterium” voor herstel toegepast?
- Trial by error, vervolg: Waarom is het “zusteronderzoek” van de PACE-studie “verdwenen” en vergeten?
- Overheid beveelt vrijgave van de gegevens van de PACE-studie
- Proffen schrijven open brief aan The Lancet en vragen herevaluatie van PACE-resultaten
- Open brief van Invest in ME over de PACE-studie aan de redacteur van The Lancet
- Trial by error, vervolgd: Het werk van het PACE-team voor verzekeringsmaatschappijen “houdt geen verband” met PACE. Echt waar?
- In het kielzog van het onderzoek van David Tuller, publiceren de PACE-onderzoekers een follow-upstudie
- ME Association: We betwisten het follow-uprapport van de PACE-studie
- Professor Jonathan Edwards: PACE-studie is “waardeloos”
- Oninterpreteerbaar: Fatale fouten in het PACE follow-uponderzoek van het chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom de wetenschappelijke wereld het nodig heeft dat de PACE-gegevens worden vrijgegeven
- Reporter hekelt studie naar chronisch vermoeidheidssyndroom: ik stopte bij 14.000 woorden – genoeg was genoeg
- Een “moreel equivalent van oorlog” en de PACE-studie over chronisch vermoeidheidssyndroom
- Waarom ME-patiënten kritisch zijn over de PACE-studie
- Was onafhankelijke peerreview van de papers over de PACE-studie mogelijk?
- James Coyne over de “objectiviteit” van NHS Choices en het belachelijk maken van ME/CVS-patiënten
- Wat er voor nodig is voor Queen Mary om een verzoek om wetenschappelijke gegevens als “ergerlijk” te verklaren
- Update van mijn formeel verzoek voor het vrijgeven van de gegevens van de PACE-studie
- Formeel verzoek aan PLOS One om een Uitdrukking van Bezorgdheid uit te vaardigen voor de PACE-studie
- Waarom ik niet weet hoe PLOS zal reageren op de weigering van de auteurs om de data vrij te geven
- Antwoord van PLOS One op de bezorgdheid over de weigering van King’s College om de PACE-data te delen
- Proffen verzoeken om de gegevens van de PACE-studie
- King’s College London rekt tijd nog wat meer door weigering te herhalen om PACE-onderzoeksdata vrij te geven
- Herkennen wanneer het “beschermen van de privacy van patiënten” louter een excuus is voor het niet delen van de data
- Herzien van de economische analyse van de PACE-studie in PLoS One
- Een inkijk in de aanval op het delen van data
- Trial By Error, vervolgd: vragen voor Dr. White en zijn collega’s van de PACE-studie
- Niet-bekendgemaakte belangenconflicten in reviewprotocol van interventies voor medisch onverklaarde symptomen
- Trial by error, vervolgd: heeft de PACE-studie werkelijk bewezen dat graduele oefentherapie veilig is?
- Trial by error, vervolgd: meer nonsens van The Lancet Psychiatry
- We zijn tenminste niet ergerlijk
- Verdere inzichten in de oorlog tegen het delen van data
- Trial by error, vervolgd: een paar woorden over pesterijen
- Het heroverwegen van het beleid rond het onderzoek naar en de behandeling van ME/CVS
- Opnieuw een open brief aan de Lancet
- What About ME? Deel 1: ME-patiënten vragen patiëntenorganisaties kleur te bekennen t.a.v. PACE
- Ook België steunt in open brief de globale oproep om de PACE-data vrij te geven
- Lezing Dr. David Tuller en Prof. Frans Visser tijdens Nederlandse première Forgotten Plague
- Petitie met 12.000 handtekeningen aan The Lancet bezorgd om de PACE-studiedata vrij te geven
- Open brief Prof. Malcolm Hooper aan The Lancet
- Een half jaar gaat voorbij zonder de vrijgave van PACE-studiedata uit PLOS One
- PACE-Gate: de controverse over de grootste studie naar CGT en GET bij ME/cvs
- Proffen schrijven open brief aan PLoS One i.v.m. PACE-studie naar CGT/GET
- Correctie van PLoS verwijdert geanonimiseerde patiëntengegevens in studie naar CVS (& zet ze daarna terug)
- “Hun mond viel open van verbazing over de PACE-trial naar CGT en GET.”
- Rechtbank eist vrijgave van de gegevens van de PACE-studie naar CGT en GET voor ME/CVS
- Queen Mary University of London “bestudeert” de regelgeving om de PACE-data vrij te geven
- The Lancet struikelt opnieuw over de PACE-studie
- Trial by error, vervolgd: mijn vragen voor de hoofdredacteur van The Lancet, Richard Horton
- Vrijgave data PACE-team volgens originele protocol
- Verklaring QMUL: bekendmaking van de data van de PACE-studie onder de Wet op de Vrijheid van Informatie
- Persbericht. De vrijgave van de PACE-data is een fundamentele overwinning voor mensen met ME/cvs
- Stop studies naar graduele oefentherapie voor ME/CVS
- Prof. Van der Meer waarschuwt voor delen van data met “je vijanden”
- Geen “herstel” in de PACE-studie, blijkt uit nieuwe analyse
- Slechte wetenschap heeft miljoenen ME/cvs-patiënten misleid. Hier leest u hoe we terugvochten.
- Belangrijkste punten uit de analyse van de ruwe data voor “herstel” van de PACE-studie
- Bewijs voor aanbevolen behandelingen voor ME en CVS houdt geen stand
- Trial by error, vervolgd: de echte data van de PACE-studie
- Erger dan de ziekte
- De PACE-studie: waar “herstel” niet betekent dat je terug gezond bent
- Hoe de brief van Alem Matthees het mysterie van ME/cvs hielp oplossen
- Een open brief aan Psychological Medicine over “herstel” en de PACE-trial (Update)
- Opnieuw een open brief aan Psychological Medicine!
- De bal misslaan bij ME/cvs
- Trial by error, vervolgd: de nieuwe FITNET-studie voor kinderen
- Trial by error, vervolgd: een vervolgpost over FITNET-NHS
- Trial by error, vervolgd: de Nederlandse studies (opnieuw!), en een Esther Crawley-bonus
- Trial by error, vervolgd: mijn lasterlijk bloggen op Virology Blog
- Trial by error, vervolgd: een open brief aan het bestuur van het CFS/ME Research Collaborative (CMRC)
- Trial by error, vervolgd: CFS/ME Research Collaborative aan Virology Blog: “Rot op!”
- Trial by error, vervolgd: Het CMRC bevestigt volledige steun aan Lasterlijke Esther
- Trial by error, vervolgd: ME Research UK stapt uit het CFS/ME Research Collaborative
- Trial by error, vervolgd: mijn “scheur-het-aan-flarden”-toespraak bij Invest in ME
- David Tuller zamelt geld in voor Virology Blogs Trial by error: verslaggeving over PACE, ME/cvs en verwante onderwerpen
- Trial by error, vervolgd: mijn brief aan de University of Bristol
- Crowdfundingcampagne David Tuller in teken van ME: nog twee weken te gaan…
- David Tuller komt op voor ME: de laatste tien dagen van de campagne…
- Trial by error, vervolgd: is PACE een geval van wetenschappelijk wangedrag?
- Trial by error, vervolgd: de reis van Julie Rehmeyer “Through The Shadowlands”
- Trial by error, vervolgd: meer over graduele oefentherapie van Peter White en The Lancet
- Trial by error: De CDC schrappen cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) voor ME/cvs
- Trial by error: De NICE-richtlijnen, en meer over de CDC
- Trial by error: NICE weigert om namen van experts te onthullen
- Trial by error: NICE verwerpt mijn verzoek op basis van vrijheid van informatie
- De PACE-trial, of hoe een medisch schandaal tot stand kwam
- Waarop moet je letten in de Speciale Editie van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial
- Deel 2: Waarop moet je letten in de Speciale Editie van het Journal of Health Psychology over de PACE-trial
- Trial by error: de wanhopige pogingen van het Science Media Center om PACE te verdedigen
- Trial by error: gepensioneerde PACE-onderzoeker Peter White en Swiss Re
- Trial by error: mijn e-mailuitwisseling met de directeur van NICE
- Trial by error: geen ethische review van de studie van Crawley over afwezigheid op school
- Trial by error: verzoek om meer details over de studie van Crawley over afwezigheid op school
- Trial by error: de rapporten van de “deskundigen ter zake” van NICE
- Trial by error: MEGA’s nieuwst mislukking
- Trial by error: NICE verwerpt huidige richtlijn, plant “volledige update”
- Trial by error: NIH geeft een subsidie van 2,1 miljoen dollar aan de Britse Biobank!
- Trial by error: nog een brief aan de directeur van NICE
- Trial by error: huidige NICE-richtlijn blijft, voorlopig toch
- Trial by error: de verrassende nieuwe gids voor beste praktijken van BMJ [voor ME/cvs]
- Trial by error: mijn korte ontmoeting met Professor Crawley
- Trial by error: Hé, Bristol! Waar is mijn ‘cease and desist’-brief*?
- Trial by error: de Crawley-kronieken (vervolg)
- Trial by error: mijn eenzijdige correspondentie met professor Crawley
- Trial by error: de niet-openbaar gemaakte uitkomstenverwisseling van de SMILE-studie
- SMILE-studie Lightning Process voor kinderen met CVS: Resultaten te mooi om waar te zijn?
- Trial by error: mijn vragen voor het Science Media Center
- Trial by error: de klacht van Bristol aan Berkeley
- David Tuller en de (s)PACEcake-eters
- Trial by error: de studie naar afwezigheid op school, tweede ronde
- Trial by error: COPE aan BMJ Open: meer details alstublieft!
- Trial by error: mijn halfjaaroverzicht
- Trial by error: de valse beweringen van professor Crawley op BuzzFeed
- Trial by error: een brief aan Archives of Disease in Childhood
- Trial by error: brief van CPET-experts aan het British Journal of Sports Medicine
- Trial by error: QMUL en FOI, Nature en Cochrane, het Pineapple Fund
- Trial by error: een brief aan BMJ Open
- Trial by error: onze gedachtenwisseling met BMJ Open
- Trial by error: mijn briefwisseling met het vakblad Archives of Diseases in Childhood
- Trial by error: nieuws over mijn plannen
- Trial by error: het nieuws van het CFS/ME Research Collaborative
- Trial by error: de Nederlandse review; mijn trip; Bristols stilzwijgen
- Trial by error: de stand van zaken in Australië en de nieuwe functie van professor Crawley
- Trial by error: ik meld me even vanuit Melbourne en Canberra…
- Trial by error: de volgende ronde met BMJ Open 26/3
- Trial by error: vragenronde met Schots Parlementslid Carol Monaghan 28/3
- Trial by error op Virology Blog: verslaggeving over ME/CVS. Crowdfundingscampagne voor David Tuller! 29/3
- Trial by error: mijn door Berkeley ondersteunde crowdfundingscampagne 2/4
- Trial by error: onze nieuwste tango met BMJ Open… 2/4
- Trial by error: een fantastisch stuk over ME/CVS op de Australische TV 4/4
- Trial by error: een post over Andrew Lloyd 4/4
- Trial by error: mijn Australische tour, vervolg 11/4
- Trial by error: twee podcastinterviews en “belangenconflicten” 16/4
- Trial by error, gastpost: crowdfunding David Tuller is geen belangenconflict 16/4
- Trial by error: Professor Michael Sharpes flater op de Australische Radio18/4/18
- Trial by error: Vraag en antwoord met Leonard Jason met betrekking tot gevalsdefinities 2/5/18
- Trial by error: mijn bezoeken aan Alem Matthees 7/5/18
