random
David Tuller

Hits: 682
Geplaatst
door: ME-gids
op: 18 dec 2019
Bijgewerkt: 18 dec 2019
Bron: David Tuller, Virology Blog

Trial By Error: BMJ’s gedrag is moreel failliet - tweede open brief aan Dr. Godlee


David Tuller, DrPH, Virology Blog, 22 november 2019

In juli stuurde ik naar Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ, een brief met handtekeningen van 55 experts om onze verbijstering te uiten over het feit dat haar bedrijf overging tot herpublicering van de oorspronkelijk gerapporteerde - en onbetrouwbare - bevindingen van de studie over het Lightning Process. Ze heeft niet gereageerd. Vanochtend stuurde ik de brief opnieuw, met meer handtekeningen van individuele experts, maar ook van tientallen patiëntenorganisaties en belangenbehartigingsgroepen.



**********

[Herlees de volledige brief hier of in het kader hieronder. Deze nieuwe brief gaat nog één paragraaf verder, en er zijn een pak meer handtekeningen bijgekomen (zie hieronder), n.v.d.r.]

Geachte Dr. Godlee,

Wij schrijven u in verband met de correctie die vorige maand [1] toegevoegd werd aan de pediatrische studie over het Lightning Process, uitgevoerd door onderzoekers van de University of Bristol en in september 2017 gepubliceerd door Archives of Disease in Childhood. De studie verscheen onder volgende titel: "Klinische en kosteneffectiviteit van Lightning Process in aanvulling op gespecialiseerde medische zorg voor pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie". [2]

Zoals kort na publicatie gedocumenteerd werd op Virology Blog [3], rekruteerden de onderzoekers, voordat de studie geregistreerd was, meer dan de helft van de proefpersonen als onderdeel van een haalbaarheidsstudie, wisselden ze primaire en secundaire uitkomsten om nadat ze data verzameld hadden van deze eerste deelnemers, en vermeldden ze deze saillante details niet in de paper. Onlangs bracht Archives of Disease in Childhood een correctie en bijhorende noot van de redactie uit, en erkende daarmee dat de kritiek van Virology Blog gegrond is. Maar toch laat het vakblad toe dat de onderzoekers hun belangrijkste conclusie opnieuw bevestigen, nl. dat het Lightning Process "doeltreffend" zou zijn als behandeling voor een ziekte bij kinderen. Dit is onverdedigbaar.

Het Lightning Process is een commercieel programma dat een combinatie is van levenscoaching, neurolinguïstisch programmeren en positieve affirmaties. Deelnemers krijgen te horen dat ze hun ziekte kunnen overwinnen door hun gedachtenpatronen onder te controle te krijgen en te veranderen. Aanbieders van het Lightning Process beweren dat ze multiple sclerose, eetstoornissen en andere ernstige aandoeningen met succes kunnen behandelen. Aanbieders zijn op de vingers getikt door toezichthouders van de overheid voor het maken van misleidende reclame.

Naast de bedenkingen over het Lightning Process zelf, was de studie van Bristol een studie met open onderzoeksopzet die voortging op zelfgerapporteerde uitkomsten - een combinatie van ontwerpkenmerken die kunnen leiden tot een grote mate van vooringenomenheid. Door methodologische en ethische kernprincipes van wetenschappelijk onderzoek met voeten te treden, overtraden de onderzoekers ook BMJ's eigen strikte beleid tegen publicatie van studies waarvoor deelnemers gerekruteerd werden vóór studieregistratie. Aangezien alle grote medische vakbladen het in 2005 eens werden over dit beleid, hadden ervaren onderzoekers, waaronder leden van het Bristolteam, dit maar al te goed moeten weten.

BMJ was een van de eersten die prospectieve registratie voor studies verplicht hebben gemaakt om in aanmerking te komen voor publicatie. In 2013 getuigde u voor het Comité voor Wetenschap en Technologie van het Britse Lagerhuis, en prees u BMJ omdat het met succes een nultolerantiebeleid had ingevoerd in verband met dat soort studies. "Voor zover wij weten, hebben we in de laatste twee jaar geen enkele studie gepubliceerd die niet prospectief werd geregistreerd", stelde u toen - een uitspraak die u vandaag niet meer zou kunnen herhalen. [4] Een redactioneel artikel uit 2015 in The BMJ noemde het beleid omtrent prospectieve registratie "ons waardevolste instrument tegen vooringenomenheid bij wetenschappelijke studierapportering". [5]

Gezien BMJ al jarenlang poneert dat prospectieve registratie noodzakelijk is om de integriteit van de medische literatuur te vrijwaren, begrijpen wij niet waarom u nu opeens bereid bent om de studie over het Lightning Process vrij te stellen van deze vereiste. De noot van de redactie die samen met de correctie gepost werd, verklaarde dat een gebrek aan prospectieve registratie geen reden was tot intrekking. [6] Er werd geen uitleg of staving gegeven voor deze bepaling, die niet verenigbaar lijkt te zijn met het nultolerantiebeleid waarvoor u pleitte in uw parlementaire getuigenis.

Zoals u wellicht weet, is prospectieve registratie onder andere belangrijk omdat het selectieve uitkomstrapportage vermijdt. En laat dat nu net zijn wat er gebeurd is bij de studie over het Lightning Process, waarin de onderzoekers primaire en secundaire uitkomsten halfweg omwisselden. In de gepubliceerde paper rapporteerden de onderzoekers positieve resultaten voor de gereviseerde primaire uitkomst van zelfgerapporteerd fysiek functioneren op zes maanden, die oorspronkelijk was opgegeven als secundaire uitkomst. Ze rapporteerden echter nulresultaten voor de oorspronkelijk primaire uitkomst van aanwezigheid op school op zes maanden, die uiteindelijk gedegradeerd werd tot secundaire uitkomst.

De wissel stelde de onderzoekers er dus toe in staat om positieve resultaten in plaats van nulresultaten te rapporteren voor hun officiële primaire uitkomst. Het zal niemand verbazen dat deze verandering een enorme impact had op hoe de informatie werd voorgesteld in Archives of Disease in Childhood en hoe ze geïnterpreteerd werd door de media. De positieve bevindingen voor de primaire uitkomst, die geselecteerd werd nadat meer dan de helft van de deelnemers al data had verschaft, kregen een prominente plaats in de gepubliceerde paper. Deze bevindingen werden breed uitgesmeerd in de media [7] en werden onlangs nog geciteerd in een systematische review, als bewijs dat de interventie "doeltreffend" zou zijn. [8] De nulresultaten voor de oorspronkelijke primaire uitkomst werden genegeerd.

De noot van de redactie legt uit dat het vakblad de kwestie over de uitkomstenwissel onderzocht heeft door "bevestiging te vragen bij de auteurs dat de wijziging van de primaire uitkomst niet beïnvloed werd door (positieve) bevindingen in de haalbaarheidsfase". Dit is een verbijsterende uitspraak. We kunnen toch niet verwachten dat mensen, die onderhevig kunnen zijn aan vooringenomenheid, een onpartijdig en betrouwbaar oordeel vellen over of hun beslissing al dan niet beïnvloed is geweest door mogelijke vooringenomenheid. Een studieontwerp moet normaal gezien proberen om vooringenomenheid tot een minimum te beperken, net omdat mensen meestal blind zijn voor hun eigen vooringenomenheid. Het kan toch niet dat gerenommeerde wetenschap in toonaangevende vakbladen "bevestiging" moet gaan vragen bij onderzoekers over of ze al dan niet hebben kunnen weerstaan aan hun natuurlijke neiging om zich bij de selectie van primaire uitkomsten te laten leiden door hun eigen belangen.

In verband met die bevestiging van de onderzoekers uit Bristol, is het bovendien belangrijk om te onthouden dat ze in hun publieke versie van de feiten belangrijke informatie weglieten over studieregistratie en uitkomstverwisseling. Archives of Disease in Childhood had deze paper nooit gepubliceerd, als deze twee grote fouten niet waren gemaakt: 1) de onderzoekers gaven de redacteurs geen correct verslag van hoe de studie was uitgevoerd; en 2) de onaanvaardbare tekortkomingen van de paper werden door het vakblad niet opgemerkt of aangepakt, ondanks hun plicht om de paper te onderwerpen aan een gedegen proces van peerreview en redactioneel toezicht.

Archives of Disease in Childhood is dus overgegaan tot herpublicatie van positieve primaire resultaten, die ontstonden na uitkomstenverwisseling, in een studie die niet voldeed aan strikte vereisten die er net zijn gekomen om uitkomstenverwisseling en andere manieren van selectieve uitkomstenrapportering tegen te gaan. Op die manier geeft het vakblad de onderzoekers van Bristol een pluim voor hun gebrek aan oprechtheid en hun methodologische misstappen en doet het het tegenovergestelde van wat door BMJ en uzelf is gezegd over het cruciale belang van prospectieve registratie.

In dit geval is wat BMJ heeft gedaan, wetenschappelijk en ethisch onverdedigbaar. Het is ook mogelijk schadelijk voor de gezondheid en het welzijn van kinderen. Dank u voor uw snelle aandacht voor deze verontrustende kwestie.

In CC bij deze brief staan vele van de ondertekenaars, alsook anderen met interesse voor deze kwestie, waaronder: verschillende leden van het comité van het National Institute for Health and Care Excellence dat bezig is met de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen voor ME/cvs; de directeur van de juridische dienst aan University of Bristol; de voorzitter en vicevoorzitter van CFS/ME Research Collaborative; de seniorauteur van de studie over het Lightning Process; de seniorauteur van een review die de studie over het Lightning Process citeerde en de redacteur van het vakblad dat de review publiceerde; en een paar journalisten.

Vriendelijke groet,

Dharam V. Ablashi, DVM, MS, Dip Bact
Wetenschappelijk Directeur
HHV-6 Foundation
Santa Barbara, Californië, VSA
ex-Senior Onderzoeker
National Cancer Institute
National Institutes of Health
Bethesda, Maryland, VSA

Raeka Aiyar, PhD
Senior Directeur Wetenschappelijke Uitwisseling
New York Stem Cell Foundation Research Institute
New York, New York, VSA

Michael Allen, PhD
Klinisch Psycholoog (op rust)
San Francisco, Californië, VSA

Chris Armstrong, PhD
Wetenschappelijke Contacten
Open Medicine Foundation
Agoura Hills, Californië, VSA
Gastonderzoeker
Stanford University
Stanford, Californië, VSA

James N. Baraniuk, MD
Professor Geneeskunde
Georgetown University
Washington, DC, VSA

Lisa F. Barcellos, MPH, PhD
Professor Epidemiologie
School of Public Health
California Institute for Quantitative Biosciences
University of California, Berkeley
Berkeley, Californië, VSA

Lucinda Bateman, MD
Medisch Directeur
Bateman Horne Center
Salt Lake City, Utah, VSA

Alison C. Bested, MD, FRCPC
Klinisch Directeur
Institute for Neuro-Immune Medicine
Associate Professor
Nova Southeastern University
Fort Lauderdale, Florida, VSA

Charlotte Blease, PhD
Research Fellow met beurs van Fulbright en Marie Curie
Algemene Geneeskunde en Eerstelijnszorg
Beth Israel Deaconess Medical Center
Harvard Medical School
Boston, Massachusetts, VSA

Molly Brown, PhD
Assistent-Professor
Departement Psychologie
DePaul University
Chicago, Illinois, VSA

Robin Callender Smith, PhD
Professor Mediarecht
Centre for Commercial Law Studies
Queen Mary University of London
Advocaat en Rechter Informatierechten
London, Engeland, VK

Joan Crawford, CPsychol, CEng, CSci, MA, MSc
Chartered Counselling Psychologist
Chronic Pain Management Service
St Helens Hospital
St Helens, Engeland, VK

Janet L Dafoe, PhD
Kinderpsycholoog in privé-praktijk
Palo Alto, Californië, VSA

Todd E. Davenport, PT, DPT, MPH, OCS
Professor en Programmadirecteur
Departement Fysiotherapie
Thomas J. Long School of Pharmacy & Health Sciences
University of the Pacific
Stockton, Californië, VSA
Workwell Foundation
Ripon, Californië, VSA

Ronald W. Davis, PhD
Professor Biochemie en Genetica
Stanford University
Stanford, Californië, VSA

Simon Duffy, PhD, FRSA
Directeur
Centre for Welfare Reform
Sheffield, Engeland, VK

Jonathan C.W. Edwards, MD
Emeritus Hoogleraar Geneeskunde
University College London
London, Engeland, VK

Valerie Eliot Smith
Advocaat en Gastonderzoeker
Centre for Commercial Law Studies
Queen Mary University of London
London, Engeland, VK

Margaret C Fernald, PhD
Klinisch Kinderpsycholoog
Klinisch Medewerker Psychologie
University of Maine
Orono, Maine, VSA

Kenneth J. Friedman, PhD
Hoofddocent Fysiologie en Farmacologie (op rust)
New Jersey Medical School
University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Newark, New Jersey, VSA

Robert F. Garry, PhD
Professor Microbiologie en Immunologie
Tulane University School of Medicine
New Orleans, Louisiana, VSA

Claudia Gillberg, PhD
Fellow, Centre for Welfare Reform
Sheffield, Engeland, VK
Senior Onderzoeksmedewerker
National Centre for Lifelong Learning
Jönköping University
Jönköping, Zweden

Rebecca Goldin, PhD
Professor Wiskunde
George Mason University
Fairfax, Virginia, VSA

Alan Gurwitt, MD
Psychiater in privé-praktijk (op rust)
Klinisch Hoofddocent
Yale Child Study Center (op rust)
New Haven, Connecticut, VSA
Klinisch Hoofddocent
University of Connecticut Dept Psychiatrie (op rust)
Storrs, Connecticut, VSA
Lector, Harvard Medical School (op rust)
Boston, Massachusetts, VSA

Paul Guyre, PhD
Emeritus Professor Micro-Immunologie
Geisel School of Medicine
Dartmouth
Hanover, New Hampshire, VSA

Geoffrey Hallmann, LLB, DipLegPrac, DipFinPrac
Specialist Invaliditeit en Compensatierecht (op rust)
Lismore, New South Wales, Australië

Brian M. Hughes, PhD, FPsSI
Professor Psychologie
National University of Ierland, Galway
Galway, Ierland

Leonard A. Jason, PhD
Professor Psychologie
DePaul University
Chicago, Illinois, VSA

Jonathan Kerr, MD, PhD, FRCPath
Arts in Microbiologie
West Suffolk Hospital
Bury St Edmunds, Engeland, VK

Maureen Hanson, PhD
Liberty Hyde Bailey Professor
Departement Moleculaire Biologie en Genetica
Cornell University
Ithaca, New York, VSA

Keith Kahn-Harris, PhD
Docent Sociologie
Birkbeck, University of London
Londen, Engeland, VK

Mady Hornig, MD
Hoofddocent Epidemiologie
Mailman School of Public Health
Columbia University
New York, New York, VSA

Jon D. Kaiser, M.D.
Klinische Faculteit
Departement Geneeskunde
University of Californië, San Francisco
San Francisco, Californië, VSA

Nancy Klimas MD
Directeur, Institute for Neuro-Immune Medicine
Nova Southeastern University
Directeur, Miami VA Medical Center GWI and CFS/ME Program
Miami, Florida, VSA

Eliana M. Lacerda, MD, MSc, PhD
Klinisch Assistent-Professor
International Centre for Evidence in Disability
Faculty of Infectious and Tropical Diseases
London School of Hygiene & Tropical Medicine
Londen, Engeland, VK

Bruce Levin, PhD
Professor Biostatistiek
Columbia University
New York, New York, VSA

Rogier Louwen, PhD
Assistent-Professor
Departement Medische Microbiologie en Infectieziekten
Erasmus MCRotterdam, Nederland

Steven Lubet, JD
Williams Memorial Professor Rechten
Northwestern University Pritzker School of Law
Chicago, Illinois, VSA

Sonya Marshall-Gradisnik
Professor Immunologie
Menzies Health Institute Queensland
Co-Directeur
National Centre for Neuroimmunology and Emerging Diseases
Griffith University
Gold Coast, Queensland, Australië

Marlon Maus, MD, DrPH, FACS
Directeur, DrPH-Programma
School of Public Health
University of California, Berkeley
Berkeley, Californië, VSA

Neil R. McGregor, BDS, MDSc, PhD
Klinisch Hoofddocent
Faculteit Geneeskunde, Tandartsgeneeskunde en Gezondheidswetenschappen
University of Melbourne.
Melbourne, Victoria, Australië

Patrick E. McKnight, PhD
Professor Psychologie
George Mason University
Fairfax, Virginia, VSA

Karl Morten, PhD
Manager Laboratorium
Afdeling Medische Diensten
University of Oxford
Oxford, Engeland, VK

Nina Muirhead, BMBCh
Dermatologisch Chirurg
Buckinghamshire NHS Trust
Buckinghamshire, Engeland, VK

Heidi Nicholl, PhD
Algemeen Directeur
Emerge Australië
Melbourne, Victoria, Australië

Steve Olson, MDHuisarts
Uitvoerend Directeur grote groepspraktijk en Regionaal Directeur artsen
Oakland, Californië, VSA

Elisa Oltra, PhD
Professor Moleculaire en Cellulaire Biologie
Catholic University of Valencia, Departement Geneeskunde
Valencia, Spanje

Vincent R. Racaniello, PhD
Professor Microbiologie en Immunologie
Columbia University
New York, New York, VSA

Arthur L. Reingold, MD
Professor Epidemiologie
University of California, Berkeley
Berkeley, Californië, VSA

Peter C. Rowe, MD
Professor Pediatrie
Johns Hopkins University School of Medicine
Baltimore, Maryland, VSA

Ola Didrik Saugstad, MD, PhD
Emeritus Professor
Afdeling Pediatrische en Adolescentengeneeskunde
University of Oslo
Oslo, Noorwegen
Adjunct-Professor Pediatrie
Feinberg School of Medicine
Northwestern University
Chicago, Illinois, VSA

David Scales MPhil, MD, PhD
Assistent-Professor Geneeskunde
Afdeling Ziekenhuisgeneeskunde
Weill Cornell Medicine
New York, New York, VSA

Michael Scott, PhD
Clinicus en Onderzoeker
Psychologische Therapie-eenheid
Liverpool, Engeland, VK

Charles Shepherd, MBBS
Medisch Ere-Adviseur voor ME Association
Buckingham, Engeland, VK

Donald R. Staines, MBBS, MPH, FAFPHM, FAFOEM
Klinisch Professor
Menzies Health Institute Queensland
Co-Directeur
National Centre for Neuroimmunology and Emerging Diseases
Griffith University
Gold Coast, Queensland, Australië

Philip B. Stark, PhD
Professor Statistiek
University of California, Berkeley
Berkeley, Californië, VSA

Eleanor Stein, MD, FRCP(C)
Psychiater in privé-praktijk
Assistent Klinisch Professor
University of Calgary
Calgary, Alberta, Canada

Leonie Sugarman, PhD
Emeritus Hoofddocent Toegepaste Psychologie
University of Cumbria
Carlisle, Engeland, VK

John Swartzberg, MD
Emeritus Klinisch Professor
School of Public Health
University of California, Berkeley
Berkeley, Californië, VSA

Susan Taylor-Brown, PhD
Klinisch Professor Pediatrie (op rust)
Golisano Children’s Hospital
University of Rochester Medical Center
Rochester, New York, VSA

Ronald G. Tompkins, MD, ScD
Summer M Redstone Professor Chirurgie
Harvard Medical School
Boston, Massachusetts, VSA

Samuel Tucker, MD
Docent Klinische Psychiatrie (op rust)
University of California, San Francisco
San Francisco, Californië, VSA

David Tuller, DrPH
Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek
Center for Global Public Health
University of California, Berkeley
Berkeley, Californië, VSA

Rosamund Vallings, MNZM, MBBS
Huisarts
Auckland, Nieuw-Zeeland

Linda van Campen, MD
Cardioloog
Stichting Cardiozorg
Hoofddorp, Nederland

J. Mark VanNess, PhD
Professor en Voorzitter
Gezondheids- en Sportwetenschap
University of the Pacific
Stockton, Californië, VSA

Mark Vink, MD
Huisarts
Soerabaja Research Center
Amsterdam, Nederland

Frans Visser, MD
Cardioloog
Stichting Cardiozorg
Hoofddorp, Nederland

Tony Ward, MA (Hons), PhD, DipClinPsyc
Geregistreerd Klinisch Psycholoog
Professor Klinische Psychologie
School of Psychology
Victoria University of Wellington
Wellington, Nieuw-Zeeland
Adjunct Professor, School of Psychology
University of Birmingham
Birmingham, Engeland, VK
Adjunct Professor, School of Psychology
University of Kent
Canterbury, Engeland, VK

William Weir, FRCP
Arts Infectieziekten
London, Engeland, VK

John Whiting, MD
Gespecialiseerd Arts in privé-praktijk
Brisbane, Queensland, Australië

Carolyn Wilshire, PhD
Senior Lector
School of Psychology
Victoria University of Wellington
Wellington, Nieuw-Zeeland


**********

#MEAction VK

#MEAction VSA

12ME
België

25% ME GROUP – Support for severe ME sufferers
VK

Action CIND
Canada

Action for ME
VK

American ME and CFS Society
VSA

ANZMES (Associated New Zealand ME Society Inc)
Nieuw-Zeeland

Central London ME Group
VK

Chester ME Self-help (MESH)
VK

Deutsche Gesellschaft für ME/CFS | German Association of ME/CFS
Duitsland

Dr Myhill’s MAIMES Campaign
VK

Emerge Australia
Australië

European ME Alliance (EMEA)

ME-Vereniging
België

Czech Republic ME/CFS Association
Tsjechië

ME FORENINGEN
Denemarken

Suomen ME/CFS-yhdistys
Finland

Suomen lääketieteellinen ME/CFS-Yhdistys ry
Finland

ASFC – Association Française du Syndrome de Fatigue Chronique
Frankrijk

Fatigatio e.V.
Duitsland

Icelandic ME Association
IJsland

Irish ME Trust
Ierland

Associazione CFS Veneto
Italië

Het Alternatief
Nederland

Norges ME-forening
Noorwegen

Liga SFC
Spanje

RME Riksföreningen för ME-patienter
Zweden

Verein ME/CFS Schweiz
Zwitserland

Hope 4 ME & Fibro Northern Ierland
VK

Invest in ME Research
VK

FNC ME/CFS Association
Australië

Global Advocates 4 Myalgic Encephalomyelitis (GAME)    
Canada                                                                  
(*Toegevoegd aan lijst op 22 november nadat brief naar Dr. Godlee was verstuurd)

Groep ME-DenHaag
Nederland

Lost Voices Foundation
Duitsland

Massachusetts ME/CFS & FM Association
VSA

ME Advocacy Ierland
Ierland

ME Association
VK

ME Research VK
VK

ME/CFS Australia Ltd.
Australië

ME/CFS & FM Association NSW
Australië

ME/CFS and Lyme Association of WA, Inc.
Australië

ME/CFS South Australia Inc
Australië

ME/CFS/FM Support Association Qld Inc.
Australië

ME/CVS Stichting Nederland
Nederland

ME/cvs Vereniging
Nederland

ME/FM Society of British Columbia
Canada

MEadvocacy.org
VSA

Millions Missing Canada
Canada

Minnesota ME/CFS Alliance
VSA

CFIDS Foundation, Inc.
VSA

National ME/FM Action Network
Canada

New Jersey ME/CFS Association, Inc.
VSA

North London ME Network
VK

Open Medicine Foundation
VSA

Pandora Org
VSA

Science for ME
VK (online forum met leden van vele landen)

Sheffield ME and Fibromyalgia Group
VK

Solve ME/CFS Initiative
VSA

Steungroep ME en Arbeidsongeschiktheid
Nederland

Suomen lääketieteellinen ME/CFS-yhdistys ry
Finland

The York ME Community
VK

The Young ME Sufferers Trust
VK

Wake-Up Call Beweging
België

WAMES – Welsh Association of ME & CFS Support
VK

Wisconsin ME and CFS Association, Inc
VSA

**********

N.v.d.r. Wij hebben David Tuller gecontacteerd met de vraag om ook ME-gids aan de lijst met handtekeningen toe te voegen.

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Trial By Error: nog meer experts roepen Godlee op tot intrekking LP-studie

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 2 december 2019

Vorige maand stuurde ik naar Dr. Fiona Godlee opnieuw de brief waarin ik kritiek gaf op BMJ, omdat ze beslist hadden om de studie over het Lightning Process met dezelfde bevindingen te herpubliceren. De eerste brief werd in juli ondertekend door 55 wetenschappers, artsen en andere experts. De tweede versie werd ondertekend door meer dan 70 experts en meer dan 60 organisaties van patiënten en belangenbehartigers. Nadat ik de vorige versie had verstuurd, stuurden meer dan twaalf ondertekenaars nog eens een eigen brief naar Dr. Godlee.

Hieronder staan de twee meest recente van die brieven. De eerste komt van mijn collega aan Berkeley, de emeritus professor infectieziekten John Swartzberg, die ook redactioneel directeur is van de Berkeley Wellness Letter en BerkeleyWellness.com. De tweede komt van Dr. Susan Taylor-Brown, een pediater op rust van Golisano Children's Hospital aan de University of Rochester.

**********

Geachte Dr. Godlee,

Dank u voor de inspanningen die u doet om de kwaliteit van de BMJ hoog te houden. Ik ben een professor aan de School of Public Health aan de University of California, Berkeley. Als redacteur van de Health and Wellness Publications van UC Berkeley weet ik hoe moeilijk het is om de allerhoogste normen van de journalistieke integriteit te handhaven.

Ik vind echter wel dat de BMJ volledig de mist inging door te beslissen om niet over te gaan tot intrekking van het artikel "Klinische en kosteneffectiviteit van het Lightning Process". Hierbij een onvolledige opsomming van mijn bedenkingen: het was geen gerandomiseerde gecontroleerde studie, in tegenstelling tot wat de auteurs beweerden; protocols worden voorgesteld als vooraf vastgesteld, maar waren dit in werkelijkheid niet, aangezien ze halfweg de studie omgewisseld werden; er was een laag deelnamecijfer voor de vragenlijst; en de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, zorgde voor verhoogde bevestigingsbias.

Hoewel bovenstaande redenen voldoende zijn om deze paper in te trekken, vind ik de belangrijkste reden dat de studie beweert dat kinderen ermee geholpen worden. De gerapporteerde bevindingen kunnen mogelijk leiden tot ernstige schade bij jonge ME/cvs-patiënten. Ze kunnen valse hoop creëren en er mogelijk voor zorgen dat patiënten een ernstige terugval krijgen.

Ik vraag u met aandrang om deze geschonden en schadelijke paper in te trekken.

John Swartzberg, MD, FACP

**********

Geachte Dr. Godlee,

Ik schrijf u omtrent de "Correctie" die gepubliceerd werd in Archives of Disease in Childhood en vraag u met aandrang dat u overweegt om deze publicatie in te trekken. Kinderen behoren tot een beschermde categorie van proefpersonen. Het artikel over het Lightning Process hield zich niet aan het beschermingsprincipe voor kwetsbare kinderen met de diagnose Myalgische Encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndrom (ME/cvs). Er is steeds meer bewijs dat ME/cvs een neuro-immuunaandoening is die een grote impact heeft op het functioneringsvermogen van de patiënt (Freidberg, Sunnquist & Nacul, 2019, Institute of Medicine, 2015); het is geen psychosomatische ziekte zoals de auteurs van de studie over het Lightning Process veronderstellen.

Sinds de vroege jaren '90 hebben meerdere studies ME/cvs-patiënten vergeleken met gezonde, volgens leeftijd en geslacht gepaarde controlepersonen, en heeft men afwijkingen gevonden in het centrale en autonome zenuwstelsel (Komaroff & Cho, 2011). Een analyse van een grote internationale patiëntenenquête (Kindlon, 2011) vond dat meer dan 50% van de patiënten niet alleen rapporteerde dat CGT en GET weinig of geen significante verbetering bracht, maar dat het vaak leidde tot verslechtering van de gezondheid omwille van het misplaatst voorschrijven van activiteit en inspanning. Blease, Carel, & Geraghty (2017) merken op dat deze negatieve uitkomsten wellicht over het hoofd worden gezien als gevolg van scepticisme tegenover ME/cvs. Ervaren artsen adviseren geen PACE-achtige GET of CGT als behandeling (Friedberg, Bateman, Bested, Friedman, Gurwitt, Lapp, & Vallings, 2012).

Het is jammer dat het de auteurs van het artikel over het Lightning Process waren die de correctie behandelden, in plaats van een onafhankelijk panel van ME/cvs-experts. Deze studie lijkt een hedendaags voorbeeld van een slecht ontworpen, ethisch onverantwoorde wetenschappelijke studie die pediatrische proefpersonen niet voldoende beschermt. Deze studie zal de geschiedenisboeken ingaan als een voorbeeld van slecht ontworpen en uitgevoerd onderzoek. Als onderzoekers mogen wij geen schade berokkenen; het Lightning Process beschermt kinderen niet en daarom moet [de studie] worden ingetrokken.

Hoogachtend,

Susan Taylor-Brown, PhD

***

Blease C, Carel H, Geraghty K. Epistemic injustice in healthcare encounters: evidence from chronic fatigue syndrome. J Med Ethics. 2017;43(8)549–557.

Friedberg, F., Sunnquist, M, and Nacul, L. Rethinking the Standard for Care of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Gen intern Med (2019)

Friedberg F, Bateman L, Bested AC, Friedman KJ, Gurwitt A, Lapp CW, Vallings R. ME/CFS: A primer for clinical practitioners. Chicago: International Association for Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. 2012.

Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington, DC: National Academies Press; 2015.

Kindlon T. Reporting of harms associated with graded exercise therapy and cognitive behavioural therapy in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Bull the IACFS/ME. 2011;19(2)59–111. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb.

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Trial By Error: Fiona Godlee blijft studie Lightning Process steunen

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 6 december 2019

Eerder deze week kreeg ik van Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ, een e-mail in reactie op de geuite bedenkingen over de studie over het Lightning Process, gepubliceerd in Archives of Disease in Childhood, één van de vakbladen onder haar bevoegdheid. Die bedenkingen werden geuit in een aan haar gerichte open brief, ondertekend door 72 wetenschappers, artsen en andere experts, en ook door meer dan 60 patiënten- en belangenbehartigingsorganisaties.

Ik stuurde die brief eind november naar Dr. Godlee. Ik had haar de brief al eerder gestuurd, in juli, met minder handtekeningen. Ze had er nog niet op gereageerd.

Dr. Godlee's brief aan mij staat hieronder. De brief is een teleurstelling, maar dat verbaast me niet echt. BMJ blijft in deze kwestie zijn redactionele verplichtingen ontlopen.

**********

Geachte Dr. Tuller,

Ik schrijf u in antwoord op uw e-mails d.d. 28 augustus en 25 november. Ik besef dat het een tijd heeft geduurd voor ik antwoordde.

Ik heb de kwesties bekeken die u in uw klacht aanhaalt en heb de zaak uitgebreid besproken met mijn redactionele collega's en onze adviseurs statistiek. Terwijl ik erken dat er fouten zijn gemaakt tijdens de initiële peerreview en publicatie van dit artikel, ben ik tevreden met het proces en resultaat van de review na publicatie.

Ik vind dat de correctie en de gedetailleerde noot van de redactie een correcte weergave zijn van de feiten en dat de auteurs nu een gepaste mate van onzekerheid en voorzichtigheid uitdrukken. Naar mijn mening zijn lezers en richtlijneninstanties nu voldoende uitgerust om hun eigen conclusies te trekken over de kwaliteit van het bewijs dat deze therapie onderbouwt.

Nogmaals dank dat u deze kwesties onder mijn aandacht hebt gebracht.

Met hartelijke groeten,

Fiona Godlee

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Lees ook


| |

Nog geen reacties geplaatst

Alleen ingelogde gebruikers kunnen een reactie plaatsen. Registreren of inloggen.