Bron:

| 1186 x gelezen

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 22 november 2019

In juli stuurde ik naar Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ, een brief met handtekeningen van 55 experts om onze verbijstering te uiten over het feit dat haar bedrijf overging tot herpublicering van de oorspronkelijk gerapporteerde – en onbetrouwbare – bevindingen van de studie over het Lightning Process. Ze heeft niet gereageerd. Vanochtend stuurde ik de brief opnieuw, met meer handtekeningen van individuele experts, maar ook van tientallen patiëntenorganisaties en belangenbehartigingsgroepen.

**********

[Herlees de volledige brief hier of in het kader hieronder. Deze nieuwe brief gaat nog één paragraaf verder, en er zijn een pak meer handtekeningen bijgekomen (zie hieronder), n.v.d.r.]

Geachte Dr. Godlee,

Wij schrijven u in verband met de correctie die vorige maand [1] toegevoegd werd aan de pediatrische studie over het Lightning Process, uitgevoerd door onderzoekers van de University of Bristol en in september 2017 gepubliceerd door Archives of Disease in Childhood. De studie verscheen onder volgende titel: “Klinische en kosteneffectiviteit van Lightning Process in aanvulling op gespecialiseerde medische zorg voor pediatrisch chronisch vermoeidheidssyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie”. [2]

Zoals kort na publicatie gedocumenteerd werd op Virology Blog [3], rekruteerden de onderzoekers, voordat de studie geregistreerd was, meer dan de helft van de proefpersonen als onderdeel van een haalbaarheidsstudie, wisselden ze primaire en secundaire uitkomsten om nadat ze data verzameld hadden van deze eerste deelnemers, en vermeldden ze deze saillante details niet in de paper. Onlangs bracht Archives of Disease in Childhood een correctie en bijhorende noot van de redactie uit, en erkende daarmee dat de kritiek van Virology Blog gegrond is. Maar toch laat het vakblad toe dat de onderzoekers hun belangrijkste conclusie opnieuw bevestigen, nl. dat het Lightning Process “doeltreffend” zou zijn als behandeling voor een ziekte bij kinderen. Dit is onverdedigbaar.

Het Lightning Process is een commercieel programma dat een combinatie is van levenscoaching, neurolinguïstisch programmeren en positieve affirmaties. Deelnemers krijgen te horen dat ze hun ziekte kunnen overwinnen door hun gedachtenpatronen onder te controle te krijgen en te veranderen. Aanbieders van het Lightning Process beweren dat ze multiple sclerose, eetstoornissen en andere ernstige aandoeningen met succes kunnen behandelen. Aanbieders zijn op de vingers getikt door toezichthouders van de overheid voor het maken van misleidende reclame.

Naast de bedenkingen over het Lightning Process zelf, was de studie van Bristol een studie met open onderzoeksopzet die voortging op zelfgerapporteerde uitkomsten – een combinatie van ontwerpkenmerken die kunnen leiden tot een grote mate van vooringenomenheid. Door methodologische en ethische kernprincipes van wetenschappelijk onderzoek met voeten te treden, overtraden de onderzoekers ook BMJ’s eigen strikte beleid tegen publicatie van studies waarvoor deelnemers gerekruteerd werden vóór studieregistratie. Aangezien alle grote medische vakbladen het in 2005 eens werden over dit beleid, hadden ervaren onderzoekers, waaronder leden van het Bristolteam, dit maar al te goed moeten weten.

BMJ was een van de eersten die prospectieve registratie voor studies verplicht hebben gemaakt om in aanmerking te komen voor publicatie. In 2013 getuigde u voor het Comité voor Wetenschap en Technologie van het Britse Lagerhuis, en prees u BMJ omdat het met succes een nultolerantiebeleid had ingevoerd in verband met dat soort studies. “Voor zover wij weten, hebben we in de laatste twee jaar geen enkele studie gepubliceerd die niet prospectief werd geregistreerd”, stelde u toen – een uitspraak die u vandaag niet meer zou kunnen herhalen. [4] Een redactioneel artikel uit 2015 in The BMJ noemde het beleid omtrent prospectieve registratie “ons waardevolste instrument tegen vooringenomenheid bij wetenschappelijke studierapportering”. [5]

Gezien BMJ al jarenlang poneert dat prospectieve registratie noodzakelijk is om de integriteit van de medische literatuur te vrijwaren, begrijpen wij niet waarom u nu opeens bereid bent om de studie over het Lightning Process vrij te stellen van deze vereiste. De noot van de redactie die samen met de correctie gepost werd, verklaarde dat een gebrek aan prospectieve registratie geen reden was tot intrekking. [6] Er werd geen uitleg of staving gegeven voor deze bepaling, die niet verenigbaar lijkt te zijn met het nultolerantiebeleid waarvoor u pleitte in uw parlementaire getuigenis.

Zoals u wellicht weet, is prospectieve registratie onder andere belangrijk omdat het selectieve uitkomstrapportage vermijdt. En laat dat nu net zijn wat er gebeurd is bij de studie over het Lightning Process, waarin de onderzoekers primaire en secundaire uitkomsten halfweg omwisselden. In de gepubliceerde paper rapporteerden de onderzoekers positieve resultaten voor de gereviseerde primaire uitkomst van zelfgerapporteerd fysiek functioneren op zes maanden, die oorspronkelijk was opgegeven als secundaire uitkomst. Ze rapporteerden echter nulresultaten voor de oorspronkelijk primaire uitkomst van aanwezigheid op school op zes maanden, die uiteindelijk gedegradeerd werd tot secundaire uitkomst.

De wissel stelde de onderzoekers er dus toe in staat om positieve resultaten in plaats van nulresultaten te rapporteren voor hun officiële primaire uitkomst. Het zal niemand verbazen dat deze verandering een enorme impact had op hoe de informatie werd voorgesteld in Archives of Disease in Childhood en hoe ze geïnterpreteerd werd door de media. De positieve bevindingen voor de primaire uitkomst, die geselecteerd werd nadat meer dan de helft van de deelnemers al data had verschaft, kregen een prominente plaats in de gepubliceerde paper. Deze bevindingen werden breed uitgesmeerd in de media [7] en werden onlangs nog geciteerd in een systematische review, als bewijs dat de interventie “doeltreffend” zou zijn. [8] De nulresultaten voor de oorspronkelijke primaire uitkomst werden genegeerd.

De noot van de redactie legt uit dat het vakblad de kwestie over de uitkomstenwissel onderzocht heeft door “bevestiging te vragen bij de auteurs dat de wijziging van de primaire uitkomst niet beïnvloed werd door (positieve) bevindingen in de haalbaarheidsfase”. Dit is een verbijsterende uitspraak. We kunnen toch niet verwachten dat mensen, die onderhevig kunnen zijn aan vooringenomenheid, een onpartijdig en betrouwbaar oordeel vellen over of hun beslissing al dan niet beïnvloed is geweest door mogelijke vooringenomenheid. Een studieontwerp moet normaal gezien proberen om vooringenomenheid tot een minimum te beperken, net omdat mensen meestal blind zijn voor hun eigen vooringenomenheid. Het kan toch niet dat gerenommeerde wetenschap in toonaangevende vakbladen “bevestiging” moet gaan vragen bij onderzoekers over of ze al dan niet hebben kunnen weerstaan aan hun natuurlijke neiging om zich bij de selectie van primaire uitkomsten te laten leiden door hun eigen belangen.

In verband met die bevestiging van de onderzoekers uit Bristol, is het bovendien belangrijk om te onthouden dat ze in hun publieke versie van de feiten belangrijke informatie weglieten over studieregistratie en uitkomstverwisseling. Archives of Disease in Childhood had deze paper nooit gepubliceerd, als deze twee grote fouten niet waren gemaakt: 1) de onderzoekers gaven de redacteurs geen correct verslag van hoe de studie was uitgevoerd; en 2) de onaanvaardbare tekortkomingen van de paper werden door het vakblad niet opgemerkt of aangepakt, ondanks hun plicht om de paper te onderwerpen aan een gedegen proces van peerreview en redactioneel toezicht.

Archives of Disease in Childhood is dus overgegaan tot herpublicatie van positieve primaire resultaten, die ontstonden na uitkomstenverwisseling, in een studie die niet voldeed aan strikte vereisten die er net zijn gekomen om uitkomstenverwisseling en andere manieren van selectieve uitkomstenrapportering tegen te gaan. Op die manier geeft het vakblad de onderzoekers van Bristol een pluim voor hun gebrek aan oprechtheid en hun methodologische misstappen en doet het het tegenovergestelde van wat door BMJ en uzelf is gezegd over het cruciale belang van prospectieve registratie.

In dit geval is wat BMJ heeft gedaan, wetenschappelijk en ethisch onverdedigbaar. Het is ook mogelijk schadelijk voor de gezondheid en het welzijn van kinderen. Dank u voor uw snelle aandacht voor deze verontrustende kwestie.

In CC bij deze brief staan vele van de ondertekenaars, alsook anderen met interesse voor deze kwestie, waaronder: verschillende leden van het comité van het National Institute for Health and Care Excellence dat bezig is met de ontwikkeling van nieuwe richtlijnen voor ME/cvs; de directeur van de juridische dienst aan University of Bristol; de voorzitter en vicevoorzitter van CFS/ME Research Collaborative; de seniorauteur van de studie over het Lightning Process; de seniorauteur van een review die de studie over het Lightning Process citeerde en de redacteur van het vakblad dat de review publiceerde; en een paar journalisten.

Vriendelijke groet,

Dharam V. Ablashi, DVM, MS, Dip Bact

Wetenschappelijk Directeur

HHV-6 Foundation

Santa Barbara, Californië, VSA

ex-Senior Onderzoeker

National Cancer Institute

National Institutes of Health

Bethesda, Maryland, VSA

Raeka Aiyar, PhD

Senior Directeur Wetenschappelijke Uitwisseling

New York Stem Cell Foundation Research Institute

New York, New York, VSA

Michael Allen, PhD

Klinisch Psycholoog (op rust)

San Francisco, Californië, VSA

Chris Armstrong, PhD

Wetenschappelijke Contacten

Open Medicine Foundation

Agoura Hills, Californië, VSA

Gastonderzoeker

Stanford University

Stanford, Californië, VSA

James N. Baraniuk, MD

Professor Geneeskunde

Georgetown University

Washington, DC, VSA

Lisa F. Barcellos, MPH, PhD

Professor Epidemiologie

School of Public Health

California Institute for Quantitative Biosciences

University of California, Berkeley

Berkeley, Californië, VSA

Lucinda Bateman, MD

Medisch Directeur

Bateman Horne Center

Salt Lake City, Utah, VSA

Alison C. Bested, MD, FRCPC

Klinisch Directeur

Institute for Neuro-Immune Medicine

Associate Professor

Nova Southeastern University

Fort Lauderdale, Florida, VSA

Charlotte Blease, PhD

Research Fellow met beurs van Fulbright en Marie Curie

Algemene Geneeskunde en Eerstelijnszorg

Beth Israel Deaconess Medical Center

Harvard Medical School

Boston, Massachusetts, VSA

Molly Brown, PhD

Assistent-Professor

Departement Psychologie

DePaul University

Chicago, Illinois, VSA

Robin Callender Smith, PhD

Professor Mediarecht

Centre for Commercial Law Studies

Queen Mary University of London

Advocaat en Rechter Informatierechten

London, Engeland, VK

Joan Crawford, CPsychol, CEng, CSci, MA, MSc

Chartered Counselling Psychologist

Chronic Pain Management Service

St Helens Hospital

St Helens, Engeland, VK

Janet L Dafoe, PhD

Kinderpsycholoog in privé-praktijk

Palo Alto, Californië, VSA

Todd E. Davenport, PT, DPT, MPH, OCS

Professor en Programmadirecteur

Departement Fysiotherapie

Thomas J. Long School of Pharmacy & Health Sciences

University of the Pacific

Stockton, Californië, VSA

Workwell Foundation

Ripon, Californië, VSA

Ronald W. Davis, PhD

Professor Biochemie en Genetica

Stanford University

Stanford, Californië, VSA

Simon Duffy, PhD, FRSA

Directeur

Centre for Welfare Reform

Sheffield, Engeland, VK

Jonathan C.W. Edwards, MD

Emeritus Hoogleraar Geneeskunde

University College London

London, Engeland, VK

Valerie Eliot Smith

Advocaat en Gastonderzoeker

Centre for Commercial Law Studies

Queen Mary University of London

London, Engeland, VK

Margaret C Fernald, PhD

Klinisch Kinderpsycholoog

Klinisch Medewerker Psychologie

University of Maine

Orono, Maine, VSA

Kenneth J. Friedman, PhD

Hoofddocent Fysiologie en Farmacologie (op rust)

New Jersey Medical School

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Newark, New Jersey, VSA

Robert F. Garry, PhD

Professor Microbiologie en Immunologie

Tulane University School of Medicine

New Orleans, Louisiana, VSA

Claudia Gillberg, PhD

Fellow, Centre for Welfare Reform

Sheffield, Engeland, VK

Senior Onderzoeksmedewerker

National Centre for Lifelong Learning

Jönköping University

Jönköping, Zweden

Rebecca Goldin, PhD

Professor Wiskunde

George Mason University

Fairfax, Virginia, VSA

Alan Gurwitt, MD

Psychiater in privé-praktijk (op rust)

Klinisch Hoofddocent

Yale Child Study Center (op rust)

New Haven, Connecticut, VSA

Klinisch Hoofddocent

University of Connecticut Dept Psychiatrie (op rust)

Storrs, Connecticut, VSA

Lector, Harvard Medical School (op rust)

Boston, Massachusetts, VSA

Paul Guyre, PhD

Emeritus Professor Micro-Immunologie

Geisel School of Medicine

Dartmouth

Hanover, New Hampshire, VSA

Geoffrey Hallmann, LLB, DipLegPrac, DipFinPrac

Specialist Invaliditeit en Compensatierecht (op rust)

Lismore, New South Wales, Australië

Brian M. Hughes, PhD, FPsSI

Professor Psychologie

National University of Ierland, Galway

Galway, Ierland

Leonard A. Jason, PhD

Professor Psychologie

DePaul University

Chicago, Illinois, VSA

Jonathan Kerr, MD, PhD, FRCPath

Arts in Microbiologie

West Suffolk Hospital

Bury St Edmunds, Engeland, VK

Maureen Hanson, PhD

Liberty Hyde Bailey Professor

Departement Moleculaire Biologie en Genetica

Cornell University

Ithaca, New York, VSA

Keith Kahn-Harris, PhD

Docent Sociologie

Birkbeck, University of London

Londen, Engeland, VK

Mady Hornig, MD

Hoofddocent Epidemiologie

Mailman School of Public Health

Columbia University

New York, New York, VSA

Jon D. Kaiser, M.D.

Klinische Faculteit

Departement Geneeskunde

University of Californië, San Francisco

San Francisco, Californië, VSA

Nancy Klimas MD

Directeur, Institute for Neuro-Immune Medicine

Nova Southeastern University

Directeur, Miami VA Medical Center GWI and CFS/ME Program

Miami, Florida, VSA

Eliana M. Lacerda, MD, MSc, PhD

Klinisch Assistent-Professor

International Centre for Evidence in Disability

Faculty of Infectious and Tropical Diseases

London School of Hygiene & Tropical Medicine

Londen, Engeland, VK

Bruce Levin, PhD

Professor Biostatistiek

Columbia University

New York, New York, VSA

Rogier Louwen, PhD

Assistent-Professor

Departement Medische Microbiologie en Infectieziekten

Erasmus MCRotterdam, Nederland

Steven Lubet, JD

Williams Memorial Professor Rechten

Northwestern University Pritzker School of Law

Chicago, Illinois, VSA

Sonya Marshall-Gradisnik

Professor Immunologie

Menzies Health Institute Queensland

Co-Directeur

National Centre for Neuroimmunology and Emerging Diseases

Griffith University

Gold Coast, Queensland, Australië

Marlon Maus, MD, DrPH, FACS

Directeur, DrPH-Programma

School of Public Health

University of California, Berkeley

Berkeley, Californië, VSA

Neil R. McGregor, BDS, MDSc, PhD

Klinisch Hoofddocent

Faculteit Geneeskunde, Tandartsgeneeskunde en Gezondheidswetenschappen

University of Melbourne.

Melbourne, Victoria, Australië

Patrick E. McKnight, PhD

Professor Psychologie

George Mason University

Fairfax, Virginia, VSA

Karl Morten, PhD

Manager Laboratorium

Afdeling Medische Diensten

University of Oxford

Oxford, Engeland, VK

Nina Muirhead, BMBCh

Dermatologisch Chirurg

Buckinghamshire NHS Trust

Buckinghamshire, Engeland, VK

Heidi Nicholl, PhD

Algemeen Directeur

Emerge Australië

Melbourne, Victoria, Australië

Steve Olson, MDHuisarts

Uitvoerend Directeur grote groepspraktijk en Regionaal Directeur artsen

Oakland, Californië, VSA

Elisa Oltra, PhD

Professor Moleculaire en Cellulaire Biologie

Catholic University of Valencia, Departement Geneeskunde

Valencia, Spanje

Vincent R. Racaniello, PhD

Professor Microbiologie en Immunologie

Columbia University

New York, New York, VSA

Arthur L. Reingold, MD

Professor Epidemiologie

University of California, Berkeley

Berkeley, Californië, VSA

Peter C. Rowe, MD

Professor Pediatrie

Johns Hopkins University School of Medicine

Baltimore, Maryland, VSA

Ola Didrik Saugstad, MD, PhD

Emeritus Professor

Afdeling Pediatrische en Adolescentengeneeskunde

University of Oslo

Oslo, Noorwegen

Adjunct-Professor Pediatrie

Feinberg School of Medicine

Northwestern University

Chicago, Illinois, VSA

David Scales MPhil, MD, PhD

Assistent-Professor Geneeskunde

Afdeling Ziekenhuisgeneeskunde

Weill Cornell Medicine

New York, New York, VSA

Michael Scott, PhD

Clinicus en Onderzoeker

Psychologische Therapie-eenheid

Liverpool, Engeland, VK

Charles Shepherd, MBBS

Medisch Ere-Adviseur voor ME Association

Buckingham, Engeland, VK

Donald R. Staines, MBBS, MPH, FAFPHM, FAFOEM

Klinisch Professor

Menzies Health Institute Queensland

Co-Directeur

National Centre for Neuroimmunology and Emerging Diseases

Griffith University

Gold Coast, Queensland, Australië

Philip B. Stark, PhD

Professor Statistiek

University of California, Berkeley

Berkeley, Californië, VSA

Eleanor Stein, MD, FRCP(C)

Psychiater in privé-praktijk

Assistent Klinisch Professor

University of Calgary

Calgary, Alberta, Canada

Leonie Sugarman, PhD

Emeritus Hoofddocent Toegepaste Psychologie

University of Cumbria

Carlisle, Engeland, VK

John Swartzberg, MD

Emeritus Klinisch Professor

School of Public Health

University of California, Berkeley

Berkeley, Californië, VSA

Susan Taylor-Brown, PhD

Klinisch Professor Pediatrie (op rust)

Golisano Children’s Hospital

University of Rochester Medical Center

Rochester, New York, VSA

Ronald G. Tompkins, MD, ScD

Summer M Redstone Professor Chirurgie

Harvard Medical School

Boston, Massachusetts, VSA

Samuel Tucker, MD

Docent Klinische Psychiatrie (op rust)

University of California, San Francisco

San Francisco, Californië, VSA

David Tuller, DrPH

Senior Fellow in Volksgezondheid en Journalistiek

Center for Global Public Health

University of California, Berkeley

Berkeley, Californië, VSA

Rosamund Vallings, MNZM, MBBS

Huisarts

Auckland, Nieuw-Zeeland

Linda van Campen, MD

Cardioloog

Stichting Cardiozorg

Hoofddorp, Nederland

J. Mark VanNess, PhD

Professor en Voorzitter

Gezondheids- en Sportwetenschap

University of the Pacific

Stockton, Californië, VSA

Mark Vink, MD

Huisarts

Soerabaja Research Center

Amsterdam, Nederland

Frans Visser, MD

Cardioloog

Stichting Cardiozorg

Hoofddorp, Nederland

Tony Ward, MA (Hons), PhD, DipClinPsyc

Geregistreerd Klinisch Psycholoog

Professor Klinische Psychologie

School of Psychology

Victoria University of Wellington

Wellington, Nieuw-Zeeland

Adjunct Professor, School of Psychology

University of Birmingham

Birmingham, Engeland, VK

Adjunct Professor, School of Psychology

University of Kent

Canterbury, Engeland, VK

William Weir, FRCP

Arts Infectieziekten

London, Engeland, VK

John Whiting, MD

Gespecialiseerd Arts in privé-praktijk

Brisbane, Queensland, Australië

Carolyn Wilshire, PhD

Senior Lector

School of Psychology

Victoria University of Wellington

Wellington, Nieuw-Zeeland

**********

#MEAction VK

#MEAction VSA

12ME

België

25% ME GROUP – Support for severe ME sufferers

VK

Action CIND

Canada

Action for ME

VK

American ME and CFS Society

VSA

ANZMES (Associated New Zealand ME Society Inc)

Nieuw-Zeeland

Central London ME Group

VK

Chester ME Self-help (MESH)

VK

Deutsche Gesellschaft für ME/CFS | German Association of ME/CFS

Duitsland

Dr Myhill’s MAIMES Campaign

VK

Emerge Australia

Australië

European ME Alliance (EMEA)

ME-Vereniging

België

Czech Republic ME/CFS Association

Tsjechië

ME FORENINGEN

Denemarken

Suomen ME/CFS-yhdistys

Finland

Suomen lääketieteellinen ME/CFS-Yhdistys ry

Finland

ASFC – Association Française du Syndrome de Fatigue Chronique

Frankrijk

Fatigatio e.V.

Duitsland

Icelandic ME Association

IJsland

Irish ME Trust

Ierland

Associazione CFS Veneto

Italië

Het Alternatief

Nederland

Norges ME-forening

Noorwegen

Liga SFC

Spanje

RME Riksföreningen för ME-patienter

Zweden

Verein ME/CFS Schweiz

Zwitserland

Hope 4 ME & Fibro Northern Ierland

VK

Invest in ME Research

VK

FNC ME/CFS Association

Australië

Global Advocates 4 Myalgic Encephalomyelitis (GAME)    

Canada                                                                  

(*Toegevoegd aan lijst op 22 november nadat brief naar Dr. Godlee was verstuurd)

Groep ME-DenHaag

Nederland

Lost Voices Foundation

Duitsland

Massachusetts ME/CFS & FM Association

VSA

ME Advocacy Ierland

Ierland

ME Association

VK

ME Research VK

VK

ME/CFS Australia Ltd.

Australië

ME/CFS & FM Association NSW

Australië

ME/CFS and Lyme Association of WA, Inc.

Australië

ME/CFS South Australia Inc

Australië

ME/CFS/FM Support Association Qld Inc.

Australië

ME/CVS Stichting Nederland

Nederland

ME/cvs Vereniging

Nederland

ME/FM Society of British Columbia

Canada

MEadvocacy.org

VSA

Millions Missing Canada

Canada

Minnesota ME/CFS Alliance

VSA

CFIDS Foundation, Inc.

VSA

National ME/FM Action Network

Canada

New Jersey ME/CFS Association, Inc.

VSA

North London ME Network

VK

Open Medicine Foundation

VSA

Pandora Org

VSA

Science for ME

VK (online forum met leden van vele landen)

Sheffield ME and Fibromyalgia Group

VK

Solve ME/CFS Initiative

VSA

Steungroep ME en Arbeidsongeschiktheid

Nederland

Suomen lääketieteellinen ME/CFS-yhdistys ry

Finland

The York ME Community

VK

The Young ME Sufferers Trust

VK

Wake-Up Call Beweging

België

WAMES – Welsh Association of ME & CFS Support

VK

Wisconsin ME and CFS Association, Inc

VSA

**********

N.v.d.r. Wij hebben David Tuller gecontacteerd met de vraag om ook ME-gids aan de lijst met handtekeningen toe te voegen.

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Trial By Error: nog meer experts roepen Godlee op tot intrekking LP-studie

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 2 december 2019

Vorige maand stuurde ik naar Dr. Fiona Godlee opnieuw de brief waarin ik kritiek gaf op BMJ, omdat ze beslist hadden om de studie over het Lightning Process met dezelfde bevindingen te herpubliceren. De eerste brief werd in juli ondertekend door 55 wetenschappers, artsen en andere experts. De tweede versie werd ondertekend door meer dan 70 experts en meer dan 60 organisaties van patiënten en belangenbehartigers. Nadat ik de vorige versie had verstuurd, stuurden meer dan twaalf ondertekenaars nog eens een eigen brief naar Dr. Godlee.

Hieronder staan de twee meest recente van die brieven. De eerste komt van mijn collega aan Berkeley, de emeritus professor infectieziekten John Swartzberg, die ook redactioneel directeur is van de Berkeley Wellness Letter en BerkeleyWellness.com. De tweede komt van Dr. Susan Taylor-Brown, een pediater op rust van Golisano Children’s Hospital aan de University of Rochester.

**********

Geachte Dr. Godlee,

Dank u voor de inspanningen die u doet om de kwaliteit van de BMJ hoog te houden. Ik ben een professor aan de School of Public Health aan de University of California, Berkeley. Als redacteur van de Health and Wellness Publications van UC Berkeley weet ik hoe moeilijk het is om de allerhoogste normen van de journalistieke integriteit te handhaven.

Ik vind echter wel dat de BMJ volledig de mist inging door te beslissen om niet over te gaan tot intrekking van het artikel “Klinische en kosteneffectiviteit van het Lightning Process”. Hierbij een onvolledige opsomming van mijn bedenkingen: het was geen gerandomiseerde gecontroleerde studie, in tegenstelling tot wat de auteurs beweerden; protocols worden voorgesteld als vooraf vastgesteld, maar waren dit in werkelijkheid niet, aangezien ze halfweg de studie omgewisseld werden; er was een laag deelnamecijfer voor de vragenlijst; en de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, zorgde voor verhoogde bevestigingsbias.

Hoewel bovenstaande redenen voldoende zijn om deze paper in te trekken, vind ik de belangrijkste reden dat de studie beweert dat kinderen ermee geholpen worden. De gerapporteerde bevindingen kunnen mogelijk leiden tot ernstige schade bij jonge ME/cvs-patiënten. Ze kunnen valse hoop creëren en er mogelijk voor zorgen dat patiënten een ernstige terugval krijgen.

Ik vraag u met aandrang om deze geschonden en schadelijke paper in te trekken.

John Swartzberg, MD, FACP

**********

Geachte Dr. Godlee,

Ik schrijf u omtrent de “Correctie” die gepubliceerd werd in Archives of Disease in Childhood en vraag u met aandrang dat u overweegt om deze publicatie in te trekken. Kinderen behoren tot een beschermde categorie van proefpersonen. Het artikel over het Lightning Process hield zich niet aan het beschermingsprincipe voor kwetsbare kinderen met de diagnose Myalgische Encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndrom (ME/cvs). Er is steeds meer bewijs dat ME/cvs een neuro-immuunaandoening is die een grote impact heeft op het functioneringsvermogen van de patiënt (Freidberg, Sunnquist & Nacul, 2019, Institute of Medicine, 2015); het is geen psychosomatische ziekte zoals de auteurs van de studie over het Lightning Process veronderstellen.

Sinds de vroege jaren ’90 hebben meerdere studies ME/cvs-patiënten vergeleken met gezonde, volgens leeftijd en geslacht gepaarde controlepersonen, en heeft men afwijkingen gevonden in het centrale en autonome zenuwstelsel (Komaroff & Cho, 2011). Een analyse van een grote internationale patiëntenenquête (Kindlon, 2011) vond dat meer dan 50% van de patiënten niet alleen rapporteerde dat CGT en GET weinig of geen significante verbetering bracht, maar dat het vaak leidde tot verslechtering van de gezondheid omwille van het misplaatst voorschrijven van activiteit en inspanning. Blease, Carel, & Geraghty (2017) merken op dat deze negatieve uitkomsten wellicht over het hoofd worden gezien als gevolg van scepticisme tegenover ME/cvs. Ervaren artsen adviseren geen PACE-achtige GET of CGT als behandeling (Friedberg, Bateman, Bested, Friedman, Gurwitt, Lapp, & Vallings, 2012).

Het is jammer dat het de auteurs van het artikel over het Lightning Process waren die de correctie behandelden, in plaats van een onafhankelijk panel van ME/cvs-experts. Deze studie lijkt een hedendaags voorbeeld van een slecht ontworpen, ethisch onverantwoorde wetenschappelijke studie die pediatrische proefpersonen niet voldoende beschermt. Deze studie zal de geschiedenisboeken ingaan als een voorbeeld van slecht ontworpen en uitgevoerd onderzoek. Als onderzoekers mogen wij geen schade berokkenen; het Lightning Process beschermt kinderen niet en daarom moet [de studie] worden ingetrokken.

Hoogachtend,

Susan Taylor-Brown, PhD

***

Blease C, Carel H, Geraghty K. Epistemic injustice in healthcare encounters: evidence from chronic fatigue syndrome. J Med Ethics. 2017;43(8)549–557.

Friedberg, F., Sunnquist, M, and Nacul, L. Rethinking the Standard for Care of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Gen intern Med (2019)

Friedberg F, Bateman L, Bested AC, Friedman KJ, Gurwitt A, Lapp CW, Vallings R. ME/CFS: A primer for clinical practitioners. Chicago: International Association for Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. 2012.

Institute of Medicine. Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington, DC: National Academies Press; 2015.

Kindlon T. Reporting of harms associated with graded exercise therapy and cognitive behavioural therapy in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. Bull the IACFS/ME. 2011;19(2)59–111. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Feb.

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Trial By Error: Fiona Godlee blijft studie Lightning Process steunen

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 6 december 2019

Eerder deze week kreeg ik van Dr. Fiona Godlee, redactioneel directeur van BMJ, een e-mail in reactie op de geuite bedenkingen over de studie over het Lightning Process, gepubliceerd in Archives of Disease in Childhood, één van de vakbladen onder haar bevoegdheid. Die bedenkingen werden geuit in een aan haar gerichte open brief, ondertekend door 72 wetenschappers, artsen en andere experts, en ook door meer dan 60 patiënten- en belangenbehartigingsorganisaties.

Ik stuurde die brief eind november naar Dr. Godlee. Ik had haar de brief al eerder gestuurd, in juli, met minder handtekeningen. Ze had er nog niet op gereageerd.

Dr. Godlee’s brief aan mij staat hieronder. De brief is een teleurstelling, maar dat verbaast me niet echt. BMJ blijft in deze kwestie zijn redactionele verplichtingen ontlopen.

**********

Geachte Dr. Tuller,

Ik schrijf u in antwoord op uw e-mails d.d. 28 augustus en 25 november. Ik besef dat het een tijd heeft geduurd voor ik antwoordde.

Ik heb de kwesties bekeken die u in uw klacht aanhaalt en heb de zaak uitgebreid besproken met mijn redactionele collega’s en onze adviseurs statistiek. Terwijl ik erken dat er fouten zijn gemaakt tijdens de initiële peerreview en publicatie van dit artikel, ben ik tevreden met het proces en resultaat van de review na publicatie.

Ik vind dat de correctie en de gedetailleerde noot van de redactie een correcte weergave zijn van de feiten en dat de auteurs nu een gepaste mate van onzekerheid en voorzichtigheid uitdrukken. Naar mijn mening zijn lezers en richtlijneninstanties nu voldoende uitgerust om hun eigen conclusies te trekken over de kwaliteit van het bewijs dat deze therapie onderbouwt.

Nogmaals dank dat u deze kwesties onder mijn aandacht hebt gebracht.

Met hartelijke groeten,

Fiona Godlee

© David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Lees ook

Geef een reactie

Zijbalk

Slider
Volg ons
<< apr 2021 >>
mdwdvzz
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2
Geen Evenementen
Recente Links