Bron:

| 538 x gelezen

Trial By Error: Nederlandse CGT-studie richt zich op “disfunctionele overtuigingen over vermoeidheid” bij langdurige COVID-patiënten

7 januari 2022.

Sinds de opkomst van het fenomeen dat intussen long COVID of langdurige COVID wordt genoemd, mengen sceptici zich in volle kracht in het debat. Een enorm aantal mensen heeft last van een reeks gevolgen na een infectie met COVID-19, en toch houden sommige deskundigen vol dat veelvoorkomende niet-specifieke symptomen, zoals cognitieve stoornissen en opflakkeringen van diepe uitputting, veroorzaakt worden door angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, hypochondrie (omgedoopt tot “gezondheidsangst”) en andere psychische problemen. Soms gebruiken ze de PACE-studie als ondersteunend bewijs voor het een of ander argument.

Het is natuurlijk zo dat angst, depressie, posttraumatische stressstoornis, hypochondrie en andere psychische problemen allerlei lichamelijke sensaties en bijhorende angsten kunnen veroorzaken en/of verergeren. Dat is geen reden om er standaard van uit te gaan dat al diegenen bij wie langdurige symptomen momenteel geen bevredigende pathofysiologische verklaring hebben, lijden aan een psychogene of psychosomatische ziekte.

Dat is precies wat decennialang standaard werd verondersteld over mensen met ME, CVS of ME/cvs. Hoewel de PACE-studie en anderen duidelijk hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) en graduele oefentherapie (GET) geen effectieve behandelingen zijn, blijven sommigen het tegendeel beweren. Bij het uitbrengen van nieuwe ME/cvs-richtlijnen in oktober, beoordeelde het Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de kwaliteit van het bewijs ter ondersteuning van deze interventies als “zeer laag” of gewoon “laag”.

Het hoeft niemand te verbazen dat deze beslissing protest uitlokte vanwege de voorstanders van CGT/GET, die maar wat graag dezelfde behandelaanpak voor langdurige COVID-patiënten willen promoten. In 2020 ontving een van die felle pleitbezorgers, professor Hans Knoop van de Universiteit van Amsterdam, financiering voor een onderzoek naar CGT voor post-COVID-19-vermoeidheid met als titel ReCOVer: kan online cognitieve gedragstherapie voorkomen dat de vermoeidheidssymptomen van COVID-19-patiënten chronisch worden? Een gecontroleerde en gerandomiseerde studie. De studie volgt het PACE-model, dat stelt dat een stressvolle gebeurtenis, vaak een besmettelijke ziekte, een trigger is voor vermoeidheid en andere symptomen, die vervolgens in stand worden gehouden door “psychosociale” factoren. Ik schreef hier over het onderzoeksvoorstel.

(Ik gaf al eerder kritiek op het werk van professor Knoop. In een commentaar dat naast het PACE-onderzoeksrapport uit 2011 in The Lancet werd gepubliceerd, beweerden professor Knoop en een coauteur ten onrechte dat 30 procent van degenen die CGT of graduele oefentherapie kregen, voldeden een “strikt criterium” voor herstel. Ik documenteerde de verkeerde voorstellingen en onjuiste verklaringen van het commentaar hier. Het blijft een schande voor de medische literatuur, net als PACE.)

Vorige maand publiceerden professor Knoop en zijn collega’s het protocol voor de studie, getiteld “Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de doeltreffendheid van Fit na COVID, een cognitieve gedragstherapie gericht op ernstige postinfectieuze vermoeidheid na COVID-19 (ReCOVer): onderzoeksprotocol. Dit is hoe het protocol de grondgedachte voor hun aanpak verklaart:

“Volgens het cognitieve gedragsmodel van postinfectieuze vermoeidheid veroorzaakt de infectie vermoeidheid en dragen cognitieve en gedragsfactoren bij aan de instandhouding ervan. Deze factoren die cognities en gedrag in stand houden, kunnen worden aangepakt via cognitieve gedragstherapie (CGT).”

En dit is hoe het protocol de interventie van Fit na COVID beschrijft:

Het grootste deel van de interventie is gebaseerd op de bestaande CGT-handleiding voor Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) van onze onderzoeksgroep, die werd aangepast door ervaren cognitieve gedragstherapeuten… Zoals de originele CGT-handleiding voor CVS is Fit na COVID gebaseerd op een cognitief gedragsmodel van vermoeidheid. Volgens dit model veroorzaakt een ziekte of stressor (in dit geval: COVID-19) in eerste instantie vermoeidheid, terwijl cognitieve gedragsvariabelen de vermoeidheid in stand houden. De zeven bestendigende factoren die in Fit na COVID aangepakt worden, zijn (1) een verstoord slaap-waakritme, (2) disfunctionele overtuigingen over vermoeidheid, (3) een laag of ongelijk verdeeld activiteitsniveau, (4) een lage gepercipieerde sociale steun, (5) problemen met het verwerken van de acute fase van COVID-19, (6) angsten en zorgen over COVID-19, en (7) slecht kunnen omgaan met pijn.”

De interventie richt zich dus op alle mechanismen waardoor patiënten, volgens de onderzoekers, deze vermoeidheid bij zichzelf veroorzaken. Tof! En we moeten hierbij opmerken dat het protocol geen bewijs levert dat de vermoeidheid die COVID-19-patiënten ervaren iets te maken heeft met ‘disfunctionele overtuigingen over vermoeidheid’, ‘lage gepercipieerde sociale steun’, ‘angsten en zorgen over COVID-19′, of de andere gespecificeerde factoren. Deze speculaties zijn blijkbaar gebaseerd op de overtuigingen van de onderzoekers. Aangezien ze de resultaten van de in diskrediet gekomen PACE-studie goedkeurend citeren als onderdeel van de bewijsbasis, mag hun oordelend vermogen in twijfel worden getrokken.

In de studie, die nog aan de gang is, moeten meer dan 100 patiënten die maanden na COVID-19 nog steeds last hebben van vermoeidheid, worden gerandomiseerd naar Fit na COVID of naar “gewoonlijke zorg”. Er is met andere woorden geen enkele poging gedaan om de “gewoonlijke zorg”-groep te structureren om te matchen of te controleren op vlak van het ontvangen van een actieve interventie, wat waarschijnlijk op zichzelf impact zal uitoefenen op de ontvanger, ongeacht de programma-inhoud. Het is daarom de vraag of dit onderzoek het label mag krijgen van “gecontroleerd” onderzoek.  

Fit na COVID is een CGT-programma van 17 weken dat voornamelijk online wordt aangeboden, hoewel gebruikers ook toegang hebben tot meerdere gesprekken en consultaties met een echte therapeut. De primaire uitkomstmaat, gemeten aan het einde van de behandeling en zes maanden later, is de gerapporteerde ernst van de vermoeidheid. Secundaire uitkomsten zijn onder meer werk en sociale aanpassing, concentratieproblemen en gerapporteerd fysiek functioneren.

Dit is een niet-geblindeerde studie die vertrouwt op zelfgerapporteerde, subjectieve uitkomsten – een onderzoeksontwerp dat een onbekende hoeveelheid vooringenomenheid in de hand werkt. Het is om een ​​aantal psychologische en emotionele redenen niet verwonderlijk dat deelnemers die een behandeling krijgen waarvan hen is verteld dat ze hen kan of zal helpen, en ze tijdens de studie in contact staan met een meevoelende therapeut, waarschijnlijk eerder verbetering zullen melden dan patiënten die noch de interventie noch het therapeutische contact ervaren. En toch tonen objectieve metingen geen of minimaal verschil aan tussen de twee groepen, zoals gebeurde in de PACE-studie. Het gebruik van dit onderzoeksontwerp is een mankement dat we zien in veel ME/cvs-studies, en deze trend zet zich ook in deze studie over langdurige COVID voort. De bevindingen van dergelijk onderzoek zijn in wezen oninterpreteerbaar.

De studie omvat één objectieve maatstaf: deelnemers dragen een actigraaf, een polsmonitor die de activiteit meet, gedurende 14 dagen bij aanvang en 14 dagen aan het einde van de behandeling. In sommige eerdere ME/cvs-onderzoeken werden actigrafen gedragen bij aanvang en tijdens een opvolgingsperiode, maar niet tijdens de periode aan het einde van de behandeling. Bij de evaluatiepunten tijdens de opvolging kwamen de bevindingen van actigrafen over het algemeen niet overeen met de zelfgerapporteerde verbeteringen in vermoeidheid en andere uitkomsten. Sommige auteurs stelden de publicatie van deze onaantrekkelijke gegevens uit, zodat ze subjectieve bevindingen konden aanprijzen als bewijs van succes.

Om onverklaarbare redenen vragen professor Knoop en zijn collega’s in dit geval niet aan de deelnemers om een actigraaf te dragen tijdens de opvolgingsperiode op zes maanden. Door deze uitkomstmaat te beperken tot de beoordelingsperiode aan het einde van de behandeling, lijken ze de kans op positieve resultaten te willen maximaliseren. Patiënten melden vaak dat ze hun activiteitsniveau op wilskracht kunnen verhogen gedurende een korte periode, bijvoorbeeld 17 weken, voordat ze een ernstige terugval krijgen. Dus actigraafmetingen direct aan het einde van de behandeling zijn waarschijnlijk misleidend.

Afgezien van dit alles lijkt de studie het scala aan niet-specifieke symptomen van langdurige COVID-patiënten te behandelen alsof alles neerkomt op “vermoeidheid”. Men lijkt ook de mogelijke effecten of zelfs het bestaan ​​van het symptoom van postexertionele malaise bij deze post-COVID-19-groep te negeren. Hoewel ik weinig hoop heb dat dit onderzoek bruikbare bevindingen zal opleveren, neem ik aan dat het waarschijnlijk zal worden gepresenteerd en gepubliceerd alsof het wel bruikbare bevindingen heeft opgeleverd.

 © David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Trial By Error: Meer over de Nederlandse CGT-studie voor langdurige COVID; Finse studie over “Amygdala-Hertraining”

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 4 februari 2022.

Update: Ik heb onderstaande brief gestuurd naar de persoon die als verantwoordelijke vermeld staat op de klinische studieregistratie voor de Finse studie over “Amygdala- en Insula-Hertraining”.

Geachte Dr. Lira,

Ik ben volksgezondheidsonderzoeker en journalist bij het Center for Global Public Health, van de School of Public Health aan UC Berkeley. Ik geef vaak commentaar op onderzoek op het gebied van ME/cvs en aanverwante ziekten, waaronder nu ook langdurige COVID. Veel van dit commentaar verschijnt op Virology Blog, een veelgelezen wetenschappelijke site die wordt beheerd door professor Vincent Racaniello, Higgins-hoogleraar Microbiologie aan Columbia University. (Ik heb professor Racaniello bij dit bericht in CC geplaatst.)

Ik heb onlangs de klinische studieregistratie gezien voor het programma “Amygdala- en Insula-Hertraining” (AIH) en de online therapie van HUS [Fins hospitaal met SOLK-afdeling, n.v.d.r.] in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij Bodily Distress Syndrome, Fibromyalgie, langdurige COVID en chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs).” Gisteren plaatste ik een Virology Blog-commentaar waarin ik het onderzoek op een aantal fronten bekritiseerde. 

Als u een reactie wil sturen op de bedenkingen die ik heb geuit, dan post ik ze met plezier op Virology Blog, samen met mijn kritiek. Moest u dit willen doen, dan zou u misschien een antwoord kunnen geven op volgende vragen:

1) Gezien de interventies is het onderzoek natuurlijk niet-geblindeerd. Alle uitkomsten zijn echter subjectief. Deze combinatie van elementen – niet-geblindeerd met uitsluitend subjectieve uitkomsten – werkt vooringenomenheid in de hand. Het is te begrijpen dat deelnemers die weten dat ze behandelingen hebben ontvangen die significante voordelen beloven, om verschillende redenen waarschijnlijk vaker voordelen melden dan deelnemers die deze behandelingen niet ontvangen hebben.

Maakt u zich zorgen over de vooringenomenheid die inherent is aan de onderzoeksopzet en dat deze kwestie twijfel zou kunnen zaaien over de nauwkeurigheid van de resultaten? Zo niet, waarom niet? Heeft u overwogen om biomarkers of objectieve uitkomsten van fysiek functioneren of bewegen op te nemen? Zo niet, waarom niet?

2) De studie wordt gepresenteerd als een onderzoek naar “hertraining van amygdala en insula”, hoewel de amygdalae en insulae van de deelnemers op geen enkele manier worden geëvalueerd, laat staan ​​​​of ze “hertraind” zijn. Ik neem aan dat u begrijpt dat het gebruik van dit soort taal door programma’s die zogenaamd zorgen voor “het aanmaken van nieuwe hersenverbindingen” een marketingstrategie is die werd ontworpen om hun aantrekkingskracht te vergroten en te impliceren dat ze gebaseerd zijn op degelijke wetenschap.

Kunt u naast hypothetische overpeinzingen enig serieus bewijs leveren dat de interventie werkelijk een “hertraining van amygdala en insula” bereikt? (Bescheiden en moeilijk te interpreteren veranderingen in BDNF-niveaus in een kleine pilootstudie voldoen niet als uitleg; bovendien meet dit onderzoek geen BDNF-niveaus.) 

Bent u niet bezorgd dat een ongefundeerde wetenschappelijk klinkende naam plakken op een interventie, zou kunnen leiden tot vooringenomenheid en onrealistische verwachtingen bij deelnemers? Heeft iemand die betrokken was bij het ontwerp of de goedkeuring van de studie bedenkingen geuit over het feit dat het gebruik van de uitdrukking “amygdala en hersentraining” bedrieglijk en mogelijk niet ethisch verantwoord was?

Zoals gezegd, post ik met plezier uw reactie, moest u me die willen sturen. Alvast bedankt!

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH
Senior Fellow Volksgezondheid en Journalistiek
Center for Global Public Health
School of Public Health
University of California, Berkeley

**********

Ik heb een paar keer geschreven over een Nederlandse studie over online cognitieve gedragstherapie ter voorkoming van ernstige vermoeidheid bij langdurige COVID-patiënten. Het doel is om factoren aan te pakken die zogenaamd de langdurige symptomen veroorzaken, zoals ‘disfunctionele overtuigingen over vermoeidheid’, ‘lage gepercipieerde sociale steun’, ‘problemen met de verwerking van de acute fase van COVID-19 en’ angsten en zorgen met betrekking tot COVID-19″. In mijn berichten – o.a. hier – had ik niet veel goeds te zeggen over het onderzoek en suggereerde ik dat het ontwerp vooringenomen was in de richting van het produceren van positieve resultaten.

Vorige maand publiceerden pleitbezorgers van drie Nederlandse patiëntenorganisaties hun eigen rapport over het onderzoek. De onderzoekers van het Nederlands Kenniscentrum Chronische Vermoeidheid (NKCV) ontvingen € 308.000 van ZonMw, een groot onderzoeksbureau in de gezondheidszorg. De hoofdonderzoeker, psycholoog Hans Knoop, is een bekende voorstander van het CGT/GET-behandelingsparadigma voor ME/cvs. In 2011 schreef hij samen met een Nederlandse collega een commentaar voor The Lancet dat bij de PACE-studie werd gepubliceerd, en waarin ze verklaarden dat de deelnemers voldeden aan “een strikt criterium van herstel” – een aantoonbaar onjuiste uitspraak.

De drie patiëntenorganisaties – Groep ME-Den Haag, Steungroep ME en Arbeidsongeschiktheid en de ME/CVS-Vereniging – legden in hun rapport uit waarom ze besloten om een rapport uit te brengen:

Ons doel was om te voorkomen dat in de toekomst subsidies worden toegekend aan een behandeling die, in plaats van gebaseerd te zijn op wetenschappelijke kennis over de aard en oorzaak van de ziekte, veronderstelt dat de patiënt zijn eigen vermoeidheid in stand houdt door contraproductieve gedachten en verkeerd gedrag. De behandeling in de ReCOVer-studie rust op dezelfde principes als ‘CGT voor CVS’. Het Britse NICE [National Institute for Health and Care Excellence, dat afgelopen oktober nieuwe ME/cvs-richtlijnen publiceerde] heeft vastgesteld dat de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs voor deze behandeling laag tot zeer laag is. Ook uit Nederlandse en buitenlandse patiëntenonderzoeken blijkt dat deze vorm van CGT de meerderheid van de patiënten niet helpt en bij een aanzienlijk aantal patiënten leidt tot verslechtering. We willen dat langdurige COVID-patiënten hiervan gespaard blijven.”

Het rapport bevatte ook het transcript van een ietwat kregelig gesprek tussen vertegenwoordigers van de drie organisaties en professor Knoop. Hier is een onthullend fragment:

[Organisaties] Het is bekend dat het meten van enkel subjectieve uitkomstparameters in zo’n open studie een hoog risico op vertekening met zich meebrengt. Daarom moeten ook objectieve uitkomstparameters worden gebruikt. Hoe pakt u dat aan?

[K] Waarom zijn patiëntenorganisaties zo geobsedeerd door objectieve maatregelen? Objectieve maatregelen zijn ook subjectief. Ze zijn afhankelijk van hoe je ze interpreteert.

[Organisaties] Het is algemeen bekend dat de uitkomsten op subjectieve metingen zoals vermoeidheid, direct worden beïnvloed door de behandeling (we hebben in het gesprek de term ‘gemanipuleerd’ gebruikt).

[K] Dus u zegt eigenlijk dat u de uitkomsten die door de patiënten zelf worden gerapporteerd, niet vertrouwt? Hoe verhoudt zich dat tot het feit dat u als patiëntenorganisatie deze patiënten vertegenwoordigt, terwijl u hun antwoorden niet serieus neemt?

[Organisaties] We nemen patiënten zeer serieus. Maar wat betreft uw onderzoek geven wij aan dat de behandeling direct gericht is op het beïnvloeden van de gedachten van de patiënt over vermoeidheid, de belangrijkste uitkomstmaat. Dat leidt tot vooringenomenheid.

[K] We hebben alleen subjectieve primaire en secundaire uitkomstparameters. In medisch onderzoek stappen steeds meer onderzoekers af van objectieve uitkomsten en kijken ze naar wat relevant is voor de patiënt en hoe hij zich voelt… In eerder onderzoek hebben we aangetoond dat er geen correlatie is tussen de objectieve en subjectieve uitkomstparameters.”

Het argument van professor Knoop dat medische onderzoekers “afstappen van objectieve uitkomsten” is nieuw voor mij. Afgezien daarvan is zijn afwijzing van objectieve uitkomsten in zijn studies, omdat ze “geen correlatie” hebben met subjectieve uitkomsten, moeilijk te rechtvaardigen. Wat is de reden waarom hij de objectieve bevindingen weglaat, en niet de subjectieve?

Ik snap er niks van.

*******

Finse studie over “Amygdala- en Insula- Hertraining”

En nu even iets over een klinische studie van een zelfhulpprogramma met de grandioze naam Amygdala- en Insula- Hertraining (AIH). De studie is officieel getiteld: “Programma voor Amygdala- en Insula-Hertraining (AIH) en Online Therapie van HUS in vergelijking met gewoonlijke zorg bij Bodily Distress Syndrome, Fibromyalgie, langdurige COVID en Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/cvs).”

Deze Finse studie, die momenteel bezig is met rekruteren van in totaal 360 deelnemers voor drie armen, wordt uitgevoerd door de afdeling van de HUS-kliniek voor Functionele Stoornissen van het Centraal Universitair Hospitaal van Helsinki. Volgens de registratie-informatie van de klinische studie omvat Bodily Distress Syndrome: Fibromyalgie, Prikkelbaredarmsyndroom, Meervoudige Chemische Overgevoeligheid en andere functionele stoornissen.

Naast de AIH-arm krijgt een tweede arm een ​​ander zelfhulpprogramma. Beide groepen krijgen ook de gewoonlijke zorg. De derde groep krijgt alleen de gewoonlijke zorg. De primaire uitkomst van “functioneel vermogen” en zeven secundaire uitkomsten zijn allemaal subjectief. Er lijken geen objectieve metingen van functie of fysiek vermogen te zijn opgenomen. Voor alle duidelijkheid: niemand meet de impact van de interventies op iemands amygdala en insula, terwijl dat de focuspunten zijn van de interventies.

Aangezien de behandelingen noodzakelijkerwijs niet-geblindeerd zijn, werkt de studie vooringenomenheid enorm in de hand. het is immers zo dat mensen die deelnemen aan een programma dat beweert hun amygdala en insula te hertrainen, ongetwijfeld gemotiveerd zullen zijn om antwoorden te geven die het idee ondersteunen dat een dergelijke hertraining heeft plaatsgevonden. Niet-geblindeerde onderzoeken die berusten op subjectieve uitkomsten kunnen eenvoudigweg niet worden beschouwd als betrouwbaar bewijs van om het even wat, behalve dan van het feit dat een dergelijke studie onbetrouwbare resultaten oplevert.

Net als het Lightning Process, het Gupta-programma en het Dynamisch Neuraal Hertrainingssysteem valt AIH in de categorie van programma’s die zogenaamd “nieuwe hersenverbindingen aanmaken”. Uiteraard hebben de makers van het programma geen bewijs dat iemands amygdala en insula worden hertraind. Het is een hypothese – niets meer dan dat – en de wetenschappelijk klinkende woorden zijn marketingtrucs gebaseerd op het flitsend klinkende concept van de neuroplasticiteit.

Het is verontrustend dat een klinische studie een dergelijke onbewezen claim voor een interventie benadrukt en een dergelijke hype zelfs in de formele titel opneemt. Het is ook verontrustend dat een ethische commissie een proces goedkeurt met zo’n duidelijk valse en onbewezen belofte.

Dit is informatie over AIH uit de studieregistratie:

“Het Amygdala- en Insula-Hertrainingsprogramma bestaat uit nieuwe benaderingen voor hertraining van de hersenen die zijn gericht op het hypothetisch onderbreken en opnieuw trainen van de geconditioneerde defensieve hyperstimulatie van het sympathische zenuwstelsel en delen van het immuunsysteem, door de amygdala en insula, om de hersenen en het lichaam terug naar homeostase te brengen. Het omvat ondersteunende technieken zoals ademhaling, meditatie en neurolinguïstisch programmeren.”

En dit is informatie over het andere zelfhulpprogramma:

De online therapie van HUS voor Bodily Distress Syndromes (iHUSbss) omvat psycho-educatie over het autonome zenuwstelsel en over de effecten van het eigen denken en handelen van de patiënt op het zenuwstelsel. De oefeningen zijn gericht op het ontspannen van het lichaam, op nieuwe manieren om de symptomen te observeren en op het ontwikkelen van acceptatie en zelfcompassie. Op het programma staan ​​oefeningen die in het dagelijks leven regelmatig moeten worden gedaan.”

Om te herhalen wat ik eerder heb geschreven: sommige van de strategieën die in deze programma’s worden gebruikt, zijn mogelijk nuttig voor veel mensen. Meditatie, ontspanningsoefeningen, ademhalingsstrategieën, positieve affirmaties – deze modaliteiten hebben allemaal hun plaats en kunnen helpen om positieve veranderingen in denken en gedrag teweeg te brengen. Helaas is er, afgezien van persoonlijke anekdotes van toegewijde fans, geen legitiem wetenschappelijk bewijs dat ze chronische medische ziekten genezen. Een ​​studie die zo slecht ontworpen is dat ze ongetwijfeld aantrekkelijke resultaten zal opleveren voor de zogenaamde ‘aanmaak van nieuwe hersenverbindingen’, dat noem ik een klucht.

 © David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Trial By Error: mijn briefwisseling over Amygdala-Hertraining; die zombiestudie over Lightning Process

David Tuller, DrPH, Virology Blog, 10 februari 2022.

Eerder deze week schreef ik naar Helena Liira van het Centraal Universitair Hospitaal van Helsinki, over een nieuwe studie over “Amygdala- en Insula-Hertraining” voor zogenaamde “functionele stoornissen”— Fibromyalgie en Prikkelbaredarmsyndroom, maar ook ME/cvs en langdurige Covid. (Ik gaf hier kritiek op de studie.)

Ik vroeg me in het bijzonder af hoe de onderzoekers het gebruik van de uitdrukking “Amygdala- en Insula-Hertraining” rechtvaardigden. De studie is ook een ongeblindeerde studie die uitsluitend gebaseerd is op subjectieve uitkomsten – een ontwerp dat vooringenomenheid in de hand werkt. Dit is mijn oorspronkelijke bericht:

Geachte Dr. Lira,

Ik ben volksgezondheidsonderzoeker en journalist bij het Center for Global Public Health, van de School of Public Health aan UC Berkeley. Ik geef vaak commentaar op onderzoek op het gebied van ME/cvs en aanverwante ziekten, waaronder nu ook langdurige COVID. Veel van dit commentaar verschijnt op Virology Blog, een veelgelezen wetenschappelijke site die wordt beheerd door professor Vincent Racaniello, Higgins-hoogleraar Microbiologie aan Columbia University. (Ik heb professor Racaniello bij dit bericht in CC geplaatst.)

Ik heb onlangs de klinische studieregistratie gezien voor het programma “Amygdala- en Insula-Hertraining” (AIH) en de online therapie van HUS [Fins hospitaal met SOLK-afdeling, n.v.d.r.] in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij Bodily Distress Syndrome, Fibromyalgie, langdurige COVID en chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs).” Gisteren plaatste ik een Virology Blog-commentaar waarin ik het onderzoek op een aantal fronten bekritiseerde. 

Als u een reactie wil sturen op de bedenkingen die ik heb geuit, dan post ik ze met plezier op Virology Blog, samen met mijn kritiek. Moest u dit willen doen, dan zou u misschien een antwoord kunnen geven op volgende vragen:

1) Gezien de interventies is het onderzoek natuurlijk niet-geblindeerd. Alle uitkomsten zijn echter subjectief. Deze combinatie van elementen – niet-geblindeerd met uitsluitend subjectieve uitkomsten – werkt vooringenomenheid in de hand. Het is te begrijpen dat deelnemers die weten dat ze behandelingen hebben ontvangen die significante voordelen beloven, om verschillende redenen waarschijnlijk vaker voordelen melden dan deelnemers die deze behandelingen niet ontvangen hebben.

Maakt u zich zorgen over de vooringenomenheid die inherent is aan de onderzoeksopzet en dat deze kwestie twijfel zou kunnen zaaien over de nauwkeurigheid van de resultaten? Zo niet, waarom niet? Heeft u overwogen om biomarkers of objectieve uitkomsten van fysiek functioneren of bewegen op te nemen? Zo niet, waarom niet?

2) De studie wordt gepresenteerd als een onderzoek naar “hertraining van amygdala en insula”, hoewel de amygdalae en insulae van de deelnemers op geen enkele manier worden geëvalueerd, laat staan ​​​​of ze “hertraind” zijn. Ik neem aan dat u begrijpt dat het gebruik van dit soort taal door programma’s die zogenaamd zorgen voor “het aanmaken van nieuwe hersenverbindingen” een marketingstrategie is die werd ontworpen om hun aantrekkingskracht te vergroten en te impliceren dat ze gebaseerd zijn op degelijke wetenschap.

Kunt u naast hypothetische overpeinzingen enig serieus bewijs leveren dat de interventie werkelijk een “hertraining van amygdala en insula” bereikt? (Bescheiden en moeilijk te interpreteren veranderingen in BDNF-niveaus in een kleine pilootstudie voldoen niet als uitleg; bovendien meet dit onderzoek geen BDNF-niveaus.) 

Bent u niet bezorgd dat een ongefundeerde wetenschappelijk klinkende naam plakken op een interventie, zou kunnen leiden tot vooringenomenheid en onrealistische verwachtingen bij deelnemers? Heeft iemand die betrokken was bij het ontwerp of de goedkeuring van de studie bedenkingen geuit over het feit dat het gebruik van de uitdrukking “amygdala en hersentraining” bedrieglijk en mogelijk niet ethisch verantwoord was?

Zoals gezegd, post ik met plezier uw reactie, moest u me die willen sturen. Alvast bedankt!

Vriendelijke groet,

David

David Tuller, DrPH
Senior Fellow Volksgezondheid en Journalistiek
Center for Global Public Health
School of Public Health
University of California, Berkeley

*****

Op woensdag ontving ik volgend bericht van Dr. Liira:

Beste Dr. Tuller,

Bedankt voor uw e-mail en voor uw interesse in ons onderzoek. We zijn niet bereid om in gesprek te gaan over onze lopende studie, die uiteraard is goedgekeurd door een ethische commissie. Ons doel is om de patiënten te helpen die aan deze slopende aandoeningen lijden.

Hartelijke groet,

Helena Liira

*****

Ik heb dit bericht teruggestuurd:

Geachte Dr. Liira,

Bedankt voor uw reactie. (Mijn excuses voor het verkeerd spellen van uw naam in mijn vorige bericht.) Ik besef natuurlijk dat de hoop is dat patiënten geholpen worden, en ik begrijp dat de studie is goedgekeurd door een ethische commissie.

Wat ik verbijsterend vind – nog meer dan de tekortkomingen van het onderzoeksontwerp – is dat een ethische commissie een studie goedkeurt die zichzelf aanprijst als een onderzoek naar ‘amygdala- en insula-hertraining’. Het is ongepast dat onderzoekers deelnemers verlekkeren met de belofte dat hun amygdalae en insulae “hertraind” zullen worden. Zoiets heet marketing, geen wetenschap. 

Vriendelijke groet,

David Tuller

**********

De zombiestudie over het Lightning Process

Het Noorse studievoorstel over het Lightning Process lijkt wel een levend lijk. Het komt steeds terug uit de dood! Vorig jaar, nadat de studie lokale goedkeuring had gekregen, verwierp een nationale ethische beoordelingscommissie ze, vanwege meerdere methodologische tekortkomingen. Het langdurige en luidruchtige debat over het onderzoek werd breed uitgesmeerd in de media.

Na wat aanpassingen werd een nieuw studievoorstel vorige maand opnieuw op regionaal niveau goedgekeurd. Nina Steinkopf, een Noorse blogger die deze kwestie uitgebreid heeft behandeld, gaf deze week een update over de situatie.

De wetenschappelijke nieuwsdienst forskning.no plaatste ook een artikel over de controverse. Het artikel bevatte achtergrondinformatie over de eerste beslissing van NEM, de nationale ethische commissie [deze passages zijn vertaald met Google Translate]:

“De grootste zwakte van het project is de belangenverstrengeling die ontstaat doordat de research fellow sterke zakelijke belangen heeft bij het project met positieve resultaten”, schreef NEM in haar besluit van 4 juni 2021.

Op basis van deze belangenverstrengeling en de actieve rol van de research fellow in alle fasen van het project werd het project niet verantwoord geacht, schrijft NEM in het besluit.

Forskning.no gaf ook aan dat de Noorse ME-Vereniging overweegt om in beroep te gaan tegen deze tweede regionale goedkeuring. Het artikel zegt: “De ME-Vereniging ziet nergens dat de aanvrager rekening heeft gehouden met de bezwaren van NEM, op ​​een manier die enig verschil maakt voor het onderzoek, vertelde adjunct-secretaris-generaal Trude Schei van de ME-Vereniging aan forskning.no.”.

 © David Tuller voor Virology Blog. Vertaling Abby, redactie Zuiderzon, ME-gids.


Lees ook

Geef een antwoord

Zijbalk

Volg ons
<< jul 2022 >>
mdwdvzz
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31
Geen Evenementen
Recente Links
Loading